- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01828762
Thérapie cellulaire immunitaire autologue chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primaire après résection et traitement TACE (DC-TC)
20 décembre 2013 mis à jour par: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Étude clinique sur l'innocuité de la thérapie cellulaire immunitaire autologue chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primaire après résection et thérapie TACE
Bien que la résection hépatique, la transplantation hépatique, l'interféron a, la chimioembolisation transartérielle (TACE), l'injection percutanée d'éthanol (PEI), la thérapie de coagulation percutanée par micro-ondes (PMCT), l'ablation par radiofréquence (RFA) offrent des options pour traiter les patients atteints de CHC, le taux de récidive élevé du cancer du foie au stade moyen-tardif existe toujours.
L'innocuité de la thérapie cellulaire immunitaire autologue chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire primaire (CHC) après résection et traitement TACE sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai ouvert monocentrique.
Obtenir des informations de sécurité sur les toxicités et les événements indésirables attribuables aux injections sous-cutanées de cellules dendritiques autologues incubées avec des cellules souches tumorales autologues irradiées et en suspension dans du GM-CSF chez des patients atteints de CHC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200235
- 9585 Humin Road,Xuhui district
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit volontaire signé par le patient ou le tuteur légal, obtenu avant l'inscription à l'étude.
- Classement BCLC A-B
- Patients qui sont de bons candidats chirurgicaux pour la résection du CHC
- Score de performance ECOG, 0-1
- Classement Child-Pugh, A
- Espérance de survie supérieure à 6 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction anaphylactique au GM-CSF
- Insuffisance cardiaque congestive, angor instable ou autre maladie cardiaque sous-jacente ; antécédent de thrombose nécessitant actuellement une anticoagulation
- Maladie mentale ou psychologique empêchant la coopération avec le traitement, les évaluations d'efficacité ou incapable de comprendre le processus de consentement éclairé
- Cancers primitifs de tout type ou localisation, autres que le carcinome hépatocellulaire
- À l'exclusion de l'hépatite, de toute infection active ou non résolue, y compris le VIH, l'EBV, le CMV, le RPR, la tuberculose, etc.
- Maladie auto-immune nécessitant un traitement ; immunodéficience ou tout processus pathologique nécessitant un traitement immunosuppresseur.
- Essai clinique antérieur nécessitant que le patient reçoive un médicament expérimental dans les deux semaines suivant son inscription.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant l'intention de recevoir une greffe
- Comorbidité significative ou autre condition médicale active qui pourrait être éminemment mortelle de l'avis de l'investigateur, y compris l'absence de coagulation sanguine active ou de diathèse hémorragique.
- Preuve de maladie métastatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DC-TC+GM-CSF
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes vitaux, examens physiques et événements indésirables
Délai: un ans
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Le nombre d'événements indésirables ainsi que les résultats des mesures des signes vitaux, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique seront utilisés pour déterminer le profil d'innocuité du DC-TC.
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2013
Première publication (Estimation)
11 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 040420100005
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