Autologe immuunceltherapie bij patiënten met primair hepatocellulair carcinoom na resectie en TACE-therapie (DC-TC)
20 december 2013 bijgewerkt door: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Klinische studie van de veiligheid van autologe immuunceltherapie bij patiënten met primair hepatocellulair carcinoom na resectie en TACE-therapie
Hoewel leverresectie, levertransplantatie, a-interferon, transarteriële chemo-embolisatie (TACE), percutane ethanolinjectie (PEI), percutane microgolfcoagulatietherapie (PMCT), radiofrequente ablatie (RFA) opties bieden om patiënten met HCC te behandelen, is het hoge recidiefpercentage van leverkanker in het midden-late stadium bestaat nog steeds.
De veiligheid van autologe immuunceltherapie bij patiënten met primair hepatocellulair carcinoom (HCC) na resectie en TACE-therapie zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een open-label studie in één centrum.
Om veiligheidsinformatie te verkrijgen over toxiciteiten en bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan de subcutane injecties van autologe dendritische cellen geïncubeerd met bestraalde autologe tumorstamcellen en gesuspendeerd in GM-CSF bij patiënten met HCC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200235
- 9585 Humin Road,Xuhui district
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt of wettelijke voogd, verkregen voorafgaand aan studie-inschrijving.
- BCLC-classificatie A-B
- Patiënten die goede chirurgische kandidaten zijn voor HCC-resectie
- ECOG-prestatiescore, 0-1
- Child-Pugh-classificatie, A
- Verwachte overleving langer dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anafylactische reactie op GM-CSF
- Congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of andere onderliggende hartziekte; voorgeschiedenis van trombose die momenteel antistolling vereist
- Psychische of psychische aandoening die samenwerking met behandeling verhindert, werkzaamheidsevaluaties, of niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen
- Primaire kankers van welke aard of locatie dan ook, behalve hepatocellulair carcinoom
- Met uitzondering van hepatitis, elke actieve of onopgeloste infectie, waaronder HIV, EBV, CMV, RPR, TB, enz.
- Auto-immuunziekte waarvoor therapie nodig is; immunodeficiëntie, of elk ziekteproces dat immunosuppressieve therapie vereist.
- Eerder klinisch onderzoek waarbij de patiënt binnen twee weken na inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel moest krijgen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met de intentie om een transplantatie te ondergaan
- Significante comorbiditeit of andere actieve medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker bij uitstek levensbedreigend kan zijn, waaronder geen actieve bloedstolling of bloedingsdiathese.
- Bewijs van uitgezaaide ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijkstroom-TC+GM-CSF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale functies, lichamelijk onderzoek en bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
|
Het aantal bijwerkingen samen met de resultaten van metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests zullen worden gebruikt om het veiligheidsprofiel van DC-TC te bepalen.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 040420100005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .