Terapia con células inmunitarias autólogas en pacientes con carcinoma hepatocelular primario después de la resección y la terapia con TACE (DC-TC)
20 de diciembre de 2013 actualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Estudio clínico de la seguridad de la terapia con células inmunitarias autólogas en pacientes con carcinoma hepatocelular primario después de la resección y la terapia con TACE
Aunque la resección hepática, el trasplante hepático, el interferón alfa, la quimioembolización transarterial (TACE), la inyección percutánea de etanol (PEI), la terapia de coagulación percutánea con microondas (PMCT), la ablación por radiofrecuencia (RFA) brindan opciones para tratar a los pacientes con HCC, la alta tasa de recurrencia de cáncer de hígado en etapa media-tardía todavía existe.
Se evaluará la seguridad de la terapia con células inmunitarias autólogas en pacientes con carcinoma hepatocelular primario (CHC) después de la resección y la terapia con TACE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo abierto de un solo centro.
Obtener información de seguridad sobre toxicidades y eventos adversos atribuibles a las inyecciones subcutáneas de células dendríticas autólogas incubadas con células madre tumorales autólogas irradiadas y suspendidas en GM-CSF en pacientes con CHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200235
- 9585 Humin Road,Xuhui district
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario por escrito firmado por el paciente o tutor legal, obtenido antes de la inscripción en el estudio.
- Clasificación BCLC A-B
- Pacientes que son buenos candidatos quirúrgicos para la resección del CHC
- Puntuación de rendimiento ECOG, 0-1
- Clasificación Child-Pugh, A
- Supervivencia esperada mayor a 6 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción anafiláctica a GM-CSF
- Insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable u otra enfermedad cardíaca subyacente; antecedentes de trombosis que actualmente requieren anticoagulación
- Enfermedad mental o psicológica que impide la cooperación con el tratamiento, las evaluaciones de eficacia o que no puede comprender el proceso de consentimiento informado
- Cánceres primarios de cualquier tipo o ubicación, distintos del carcinoma hepatocelular
- Excluyendo hepatitis, cualquier infección activa o no resuelta incluyendo VIH, EBV, CMV, RPR, TB, etc.
- Enfermedad autoinmune que requiere terapia; inmunodeficiencia, o cualquier proceso de enfermedad que requiera terapia inmunosupresora.
- Ensayo clínico previo que requiere que el paciente reciba un fármaco en investigación dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con intención de recibir un trasplante
- Comorbilidad significativa u otra condición médica activa que podría ser eminentemente mortal en opinión del investigador, incluida la falta de coagulación sanguínea activa o diátesis hemorrágica.
- Evidencia de enfermedad metastásica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CC-TC+GM-CSF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales, exámenes físicos y eventos adversos
Periodo de tiempo: un año
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El número de eventos adversos junto con los resultados de las mediciones de los signos vitales, los exámenes físicos y las pruebas de laboratorio clínico se utilizarán para determinar el perfil de seguridad de DC-TC.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 040420100005
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