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Terapia con cellule immunitarie autologhe in pazienti con carcinoma epatocellulare primario dopo resezione e terapia TACE (DC-TC)

20 dicembre 2013 aggiornato da: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Studio clinico sulla sicurezza della terapia con cellule immunitarie autologhe nei pazienti con carcinoma epatocellulare primario dopo resezione e terapia TACE

Sebbene la resezione epatica, il trapianto di fegato, l'interferone alfa, la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), l'iniezione percutanea di etanolo (PEI), la terapia di coagulazione percutanea con microonde (PMCT), l'ablazione con radiofrequenza (RFA) forniscano opzioni per il trattamento di pazienti con HCC, l'elevato tasso di recidiva di cancro al fegato in stadio medio-tardivo esiste ancora. Verrà valutata la sicurezza della terapia con cellule immunitarie autologhe nei pazienti con carcinoma epatocellulare primario (HCC) dopo resezione e terapia TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un singolo centro, sperimentazione in aperto. Ottenere informazioni di sicurezza sulle tossicità e gli eventi avversi attribuibili alle iniezioni sottocutanee di cellule dendritiche autologhe incubate con cellule staminali tumorali autologhe irradiate e sospese in GM-CSF in pazienti con HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200235
        • 9585 Humin Road,Xuhui district

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto volontario firmato dal paziente o dal tutore legale, ottenuto prima dell'iscrizione allo studio.
  2. Classificazione BCLC A-B
  3. Pazienti che sono buoni candidati chirurgici per la resezione dell'HCC
  4. Punteggio delle prestazioni ECOG, 0-1
  5. Classificazione Child-Pugh, A
  6. Sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazione anafilattica al GM-CSF
  2. Insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o altra malattia cardiaca sottostante; storia di trombosi che richiede terapia anticoagulante
  3. Malattia mentale o psicologica che impedisce la cooperazione con il trattamento, le valutazioni di efficacia o l'incapacità di comprendere il processo di consenso informato
  4. Tumori primari di qualsiasi tipo o sede, diversi dal carcinoma epatocellulare
  5. Esclusa l'epatite, qualsiasi infezione attiva o irrisolta inclusi HIV, EBV, CMV, RPR, TB, ecc.
  6. Malattia autoimmune che richiede terapia; immunodeficienza o qualsiasi processo patologico che richieda una terapia immunosoppressiva.
  7. Precedente sperimentazione clinica che richiede al paziente di ricevere un farmaco sperimentale entro due settimane dall'arruolamento.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Pazienti con l'intenzione di ricevere il trapianto
  10. - Significativa comorbidità o altra condizione medica attiva che potrebbe essere eminentemente pericolosa per la vita secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusa l'assenza di coagulazione del sangue attiva o diatesi emorragica.
  11. Evidenza di malattia metastatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DC-TC+GM-CSF
Biologico: DC-TC+GM-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali, esami fisici ed eventi avversi
Lasso di tempo: un anno
Il numero di eventi avversi insieme ai risultati delle misurazioni dei segni vitali, esami fisici e test clinici di laboratorio saranno utilizzati per determinare il profilo di sicurezza di DC-TC.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Collaboratori

No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
China Cell Technology Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040420100005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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