Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog immuncelleterapi hos primære hepatocellulære karcinompatienter efter resektion og TACE-terapi (DC-TC)

20. december 2013 opdateret af: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden ved autolog immuncelleterapi hos primære hepatocellulære karcinompatienter efter resektion og TACE-terapi

Selvom leverresektion, levertransplantation, a-interferon, transarteriel kemoembolisering (TACE), perkutan ethanolinjektion (PEI), perkutan mikrobølgekoagulationsterapi (PMCT), radiofrekvensablation (RFA) giver muligheder for at behandle patienter med HCC, den høje recidivrate af mid-sen fase leverkræft stadig eksisterer. Sikkerheden ved autolog immuncelleterapi hos patienter med primær hepatocellulært karcinom (HCC) efter resektion og TACE-terapi vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkelt center, open label-forsøg. At opnå sikkerhedsinformation om toksicitet og uønskede hændelser, der kan tilskrives subkutane injektioner af autologe dendritiske celler inkuberet med bestrålede autologe tumorstamceller og suspenderet i GM-CSF hos patienter med HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200235
        • 9585 Humin Road,Xuhui district

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke underskrevet af patient eller værge, indhentet før studietilmelding.
  2. BCLC Klassifikation A-B
  3. Patienter, der er gode kirurgiske kandidater til HCC-resektion
  4. ECOG Performance Score, 0-1
  5. Child-Pugh Rating, A
  6. Forventet overlevelse mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anafylaktisk reaktion på GM-CSF
  2. Kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller anden underliggende hjertesygdom; historie med trombose, der i øjeblikket kræver antikoagulering
  3. Psykisk eller psykisk sygdom, der forhindrer samarbejde med behandling, effektevalueringer eller ude af stand til at forstå processen med informeret samtykke
  4. Primære kræftformer af enhver art eller placering, bortset fra hepatocellulært karcinom
  5. Eksklusiv hepatitis, enhver aktiv eller uafklaret infektion inklusive HIV, EBV, CMV, RPR, TB osv.
  6. Autoimmun sygdom, der kræver terapi; immundefekt eller enhver sygdomsproces, der kræver immunsuppressiv terapi.
  7. Forudgående kliniske forsøg, der kræver, at patienten modtager et forsøgslægemiddel inden for to uger efter tilmelding.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Patienter med intention om at blive transplanteret
  10. Betydelig komorbiditet eller anden aktiv medicinsk tilstand, som efter investigatoren kan være yderst livstruende, inklusive ingen aktiv blodkoagulering eller blødende diatese.
  11. Bevis på metastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DC-TC+GM-CSF
Biologisk: DC-TC+GM-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn, fysiske undersøgelser og bivirkninger
Tidsramme: et år
Antallet af uønskede hændelser sammen med resultaterne af målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests vil blive brugt til at bestemme sikkerhedsprofilen for DC-TC.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Samarbejdspartnere

No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
China Cell Technology Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040420100005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med DC-TC+GM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner