Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní imunobuněčná terapie u pacientů s primárním hepatocelulárním karcinomem po resekci a TACE terapii (DC-TC)

20. prosince 2013 aktualizováno: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Klinická studie bezpečnosti autologní imunobuněčné terapie u pacientů s primárním hepatocelulárním karcinomem po resekci a TACE terapii

Přestože resekce jater, transplantace jater, a-interferon, transarteriální chemoembolizace (TACE), perkutánní injekce etanolu (PEI), perkutánní mikrovlnná koagulační terapie (PMCT), radiofrekvenční ablace (RFA) poskytují možnosti léčby pacientů s HCC, vysoká míra recidivy středního pozdního stadia rakoviny jater stále existuje. Bude hodnocena bezpečnost autologní imunobuněčné terapie u pacientů s primárním hepatocelulárním karcinomem (HCC) po resekci a terapii TACE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená studie s jediným centrem. Získat bezpečnostní informace o toxicitách a nežádoucích účincích, které lze připsat subkutánním injekcím autologních dendritických buněk inkubovaných s ozářenými autologními nádorovými kmenovými buňkami a suspendovaných v GM-CSF u pacientů s HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200235
        • 9585 Humin Road,Xuhui district

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem získaný před zařazením do studie.
  2. BCLC klasifikace A-B
  3. Pacienti, kteří jsou dobrými chirurgickými kandidáty na resekci HCC
  4. Skóre výkonu ECOG, 0-1
  5. Child-Pugh Rating, A
  6. Očekávané přežití delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Anafylaktická reakce na GM-CSF v anamnéze
  2. městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo jiné základní srdeční onemocnění; anamnéza trombózy vyžadující v současnosti antikoagulační léčbu
  3. Duševní nebo psychické onemocnění, které brání spolupráci při léčbě, hodnocení účinnosti nebo není schopné porozumět procesu informovaného souhlasu
  4. Primární rakoviny jakéhokoli druhu nebo lokalizace, jiné než hepatocelulární karcinom
  5. S výjimkou hepatitidy, jakékoli aktivní nebo nevyřešené infekce včetně HIV, EBV, CMV, RPR, TBC atd.
  6. Autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu; imunodeficience nebo jakýkoli chorobný proces vyžadující imunosupresivní léčbu.
  7. Předchozí klinická studie vyžadující, aby pacient dostal hodnocený lék do dvou týdnů od zařazení.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Pacienti s úmyslem podstoupit transplantaci
  10. Významná komorbidita nebo jiný aktivní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl být eminentně život ohrožující, včetně žádného aktivního srážení krve nebo krvácivé diatézy.
  11. Důkaz metastatického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DC-TC+GM-CSF
Biologický: DC-TC+GM-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální funkce, fyzikální vyšetření a nežádoucí účinky
Časové okno: jeden rok
Počet nežádoucích příhod spolu s výsledky měření vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů bude použit ke stanovení bezpečnostního profilu DC-TC.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Spolupracovníci

No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
China Cell Technology Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040420100005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární hepatocelulární karcinom

Klinické studie na DC-TC+GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit