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切除和 TACE 治疗后原发性肝细胞癌患者的自体免疫细胞治疗 (DC-TC)

2013年12月20日 更新者:Cellular Biomedicine Group Ltd.

自体免疫细胞疗法在原发性肝细胞癌患者切除和 TACE 治疗后安全性的临床研究

尽管肝切除术、肝移植、α-干扰素、经动脉化疗栓塞术(TACE)、经皮乙醇注射(PEI)、经皮微波凝固治疗(PMCT)、射频消融术(RFA)为治疗HCC患者提供了选择,但复发率高中晚期肝癌仍然存在。 将评估切除和 TACE 治疗后原发性肝细胞癌 (HCC) 患者自体免疫细胞治疗的安全性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究是单中心、开放标签试验。 获得关于 HCC 患者皮下注射与受照射的自体肿瘤干细胞孵育并悬浮于 GM-CSF 中的自体树突细胞相关的毒性和不良事件的安全性信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200235
        • 9585 Humin Road,Xuhui district

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 由患者或法定监护人签署的自愿书面知情同意书,在研究注册之前获得。
  2. BCLC 分类 A-B
  3. 适合 HCC 切除手术的患者
  4. ECOG 成绩,0-1
  5. Child-Pugh 评级,A
  6. 预期生存期大于 6 个月

排除标准:

  1. GM-CSF过敏反应史
  2. 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或其他潜在心脏病;目前需要抗凝治疗的血栓形成史
  3. 精神或心理疾病导致无法配合治疗、疗效评估或无法理解知情同意程序
  4. 任何类型或位置的原发性癌症,但肝细胞癌除外
  5. 不包括肝炎、任何活动性或未解决的感染,包括 HIV、EBV、CMV、RPR、TB 等。
  6. 需要治疗的自身免疫性疾病;免疫缺陷,或任何需要免疫抑制治疗的疾病过程。
  7. 先前的临床试验要求患者在入组后两周内接受研究药物。
  8. 孕妇或哺乳期妇女。
  9. 有移植意向的患者
  10. 研究者认为可能严重危及生命的重大合并症或其他活动性医学状况,包括没有活动性凝血或出血素质。
  11. 转移性疾病的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DC-TC+GM-CSF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征、体格检查及不良事件
大体时间:一年
不良事件的数量以及生命体征测量、身体检查和临床实验室测试的结果将用于确定 DC-TC 的安全性。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chengwei Chen、No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月10日

首次发布 (估计)

2013年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月20日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

DC-TC+GM-CSF的临床试验

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