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Terapia Celular Imune Autóloga em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Primário Após Ressecção e Terapia TACE (DC-TC)

20 de dezembro de 2013 atualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Estudo Clínico da Segurança da Terapia Celular Imune Autóloga em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Primário Após Ressecção e Terapia TACE

Embora ressecção hepática, transplante hepático, a-interferon, quimioembolização transarterial (TACE), injeção percutânea de etanol (PEI), terapia percutânea de coagulação por micro-ondas (PMCT), ablação por radiofrequência (RFA) forneçam opções para tratar pacientes com HCC, a alta taxa de recorrência de câncer de fígado em estágio intermediário ainda existe. A segurança da terapia celular imune autóloga em pacientes com carcinoma hepatocelular primário (HCC) após ressecção e terapia TACE será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de centro único, aberto. Obter informações de segurança sobre toxicidades e eventos adversos atribuíveis às injeções subcutâneas de células dendríticas autólogas incubadas com células-tronco tumorais autólogas irradiadas e suspensas em GM-CSF em pacientes com CHC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200235
        • 9585 Humin Road,Xuhui district

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado voluntário assinado pelo paciente ou responsável legal, obtido antes da inscrição no estudo.
  2. Classificação BCLC A-B
  3. Pacientes que são bons candidatos cirúrgicos para ressecção de CHC
  4. Pontuação de desempenho ECOG, 0-1
  5. Classificação Child-Pugh, A
  6. Expectativa de sobrevida superior a 6 meses

Critério de exclusão:

  1. História de reação anafilática ao GM-CSF
  2. Insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou outra doença cardíaca subjacente; história de trombose que atualmente requer anticoagulação
  3. Doença mental ou psicológica que impeça a cooperação com o tratamento, avaliações de eficácia ou incapacidade de compreender o processo de consentimento informado
  4. Cânceres primários de qualquer tipo ou localização, exceto carcinoma hepatocelular
  5. Excluindo hepatite, qualquer infecção ativa ou não resolvida, incluindo HIV, EBV, CMV, RPR, TB, etc.
  6. Doença autoimune que requer terapia; imunodeficiência ou qualquer processo de doença que requeira terapia imunossupressora.
  7. Ensaio clínico anterior exigindo que o paciente receba um medicamento experimental dentro de duas semanas após a inscrição.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes.
  9. Pacientes com intenção de receber transplante
  10. Comorbidade significativa ou outra condição médica ativa que pode ser eminentemente fatal na opinião do investigador, incluindo ausência de coagulação sanguínea ativa ou diátese hemorrágica.
  11. Evidência de doença metastática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DC-TC+GM-CSF
Biológico: DC-TC+GM-CSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais vitais, exames físicos e eventos adversos
Prazo: um ano
O número de eventos adversos juntamente com os resultados das medições dos sinais vitais, exames físicos e testes laboratoriais clínicos serão usados ​​para determinar o perfil de segurança do DC-TC.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Colaboradores

No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
China Cell Technology Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 040420100005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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