- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01828762
Autolog immuncellsterapi hos primära hepatocellulära karcinompatienter efter resektion och TACE-terapi (DC-TC)
20 december 2013 uppdaterad av: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Klinisk studie av säkerheten för autolog immuncellsterapi hos primära hepatocellulära karcinompatienter efter resektion och TACE-terapi
Även om leverresektion, levertransplantation, a-interferon, transarteriell kemoembolisering (TACE), perkutan etanolinjektion (PEI), perkutan mikrovågskoagulationsterapi (PMCT), radiofrekvensablation (RFA) ger alternativ för att behandla patienter med HCC, den höga återfallsfrekvensen av levercancer i mitten av sent skede existerar fortfarande.
Säkerheten för autolog immuncellsterapi hos patienter med primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) efter resektion och TACE-terapi kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är ett enda center, öppen etikett.
För att få säkerhetsinformation om toxicitet och biverkningar hänförliga till subkutana injektioner av autologa dendritiska celler inkuberade med bestrålade autologa tumörstamceller och suspenderade i GM-CSF hos patienter med HCC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200235
- 9585 Humin Road,Xuhui district
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke undertecknat av patient eller vårdnadshavare, erhållet före studieregistreringen.
- BCLC-klassificering A-B
- Patienter som är goda kirurgiska kandidater för HCC-resektion
- ECOG Performance Score, 0-1
- Child-Pugh Rating, A
- Förväntad överlevnad längre än 6 månader
Exklusions kriterier:
- Historik om anafylaktisk reaktion på GM-CSF
- Kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller annan underliggande hjärtsjukdom; historia av trombos som för närvarande kräver antikoagulering
- Psykisk eller psykologisk sjukdom som förhindrar samarbete med behandling, effektutvärderingar eller oförmögen att förstå processen för informerat samtycke
- Primära cancerformer av något slag eller plats, förutom hepatocellulärt karcinom
- Exklusive hepatit, alla aktiva eller olösta infektioner inklusive HIV, EBV, CMV, RPR, TB, etc.
- Autoimmun sjukdom som kräver terapi; immunbrist eller någon sjukdomsprocess som kräver immunsuppressiv terapi.
- Tidigare klinisk prövning som kräver att patienten får ett prövningsläkemedel inom två veckor efter inskrivningen.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med avsikt att få transplantation
- Betydande samsjuklighet eller annat aktivt medicinskt tillstånd som kan vara ytterst livshotande enligt utredarens åsikt, inklusive ingen aktiv blodpropp eller blödningsdiates.
- Bevis på metastaserande sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DC-TC+GM-CSF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitala tecken, fysiska undersökningar och biverkningar
Tidsram: ett år
|
Antalet biverkningar tillsammans med resultaten av mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester kommer att användas för att fastställa säkerhetsprofilen för DC-TC.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2013
Första postat (Uppskatta)
11 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 040420100005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .