アルコール依存症患者における眼球運動の減感作および再処理（EMDR）
2016年9月14日 更新者：W. Markus、IrisZorg
実現可能性から有効性へ: EMDR を使用してアルコール依存症の外来患者の渇望と飲酒行動を軽減する - 複数のベースライン研究と無作為化比較試験 (RCT)
依存症の治療に対する興味深いアプローチの 1 つは、眼球運動の減感作および再処理 (EMDR) の使用です (Shapiro、1989 年)。 依存症に対するEMDRの実現可能性と有効性に関する研究は限られており、方法論的な厳密さが欠けていることが多いですが、結果は有望であり、この主題に関するさらなる研究が必要であることを示唆しています.
この提案は、アルコール依存症の外来患者の渇望とアルコール使用を減らす介入としてのEMDRの受容性、実現可能性、および有効性をテストおよび決定するための2つの研究で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6800 AJ
- IrisZorg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルコール依存症または乱用の一次診断 (精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-IV-TR 基準 (American Psychiatric Association, 2000) を満たす);
- 18 歳以上の年齢;
- オランダ語を話し、読むことができます。
- 延期された情報への同意（書面）。
除外基準:
- -アルコールまたはニコチン以外の薬物の現在の（過去2週間の）依存症および定期的な使用（ベースラインスクリーニング前の過去2週間で少なくとも週に1回）のDSM-IV-TR（アメリカ精神医学会、2000）基準を満たす(相対的除外: 治療への干渉につながるかどうかはケースバイケースで決定);
- -現在（ベースラインスクリーニング前の最後の2週間）の定期的なアルコール使用のDSM-IV（American Psychiatric Association、2000）基準を満たす（少なくとも> 21E（女性）または> 28E（男性）/週）（相対的除外：決定ケースバイケースで）（相対的除外：治療妨害につながるかどうかのケースバイケースでの決定）;
- 現在の心的外傷後ストレス障害（PTSD）のDSM-IV（米国精神医学会、2000年）基準を満たす。
- -重度の現在の（定期的な治療の開始以来）精神医学的症状（特に躁病、精神病、自殺および攻撃的な症状）参加者または他の人を危険にさらし、研究の遵守を危険にさらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コミュニティ強化アプローチ
外来で提供される通常の治療
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CRA は行動療法の原則に基づいています。
他の名前：
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実験的：コミュニティ強化アプローチ + EMDR
通常通りの治療 + EMDR の追加セッション
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CRA は行動療法の原則に基づいています。
他の名前：
EMDR は、プロトコル化されたエビデンスに基づく PTSD の治療法です。
ここでは、渇望を誘発し、飲酒行動に影響を与える可能性のある依存症の記憶表現をターゲットにするために使用します。
EMDR 研究プロトコルは、標準的な EMDR プロトコルと依存症で使用される他の EMDR アプローチに基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去30日間の暴飲日数の推移
時間枠：過去 30 日間、介入後、および 1 か月および 6 か月のフォローアップにおける大量飲酒日数のベースライン数の変化
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患者が報告した大量飲酒日数の変化 (アルコール TimeLine FollowBack (TLFB) メソッドで評価した、過去 30 日間に 5 回以上の標準的なアルコール飲料が消費された日として定義)。
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過去 30 日間、介入後、および 1 か月および 6 か月のフォローアップにおける大量飲酒日数のベースライン数の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の飲酒までの時間
時間枠：介入後最大6か月
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アルコール タイムライン フォローバック メソッド (TLFB) によって測定された最初のアルコール消費までの時間
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介入後最大6か月
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過去 30 日間に消費された飲み物の合計数の変化
時間枠：過去 30 日間、介入後、および 1 か月と 6 か月のフォローアップで消費された合計飲料のベースライン数の変化
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アルコール TLFB によって測定される、過去 30 日間に消費された飲み物の数の変化
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過去 30 日間、介入後、および 1 か月と 6 か月のフォローアップで消費された合計飲料のベースライン数の変化
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過去 30 日間の 1 回あたりの平均飲酒量の変化
時間枠：過去 30 日間、介入後、および 1 か月と 6 か月のフォローアップにおける、1 回あたりのベースライン平均飲酒量の変化
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アルコール TLFB で測定された、過去 30 日間の機会ごとの平均飲酒量の変化
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過去 30 日間、介入後、および 1 か月と 6 か月のフォローアップにおける、1 回あたりのベースライン平均飲酒量の変化
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患者が報告した問題のあるアルコール使用の重症度の変化
時間枠：患者が報告した問題のあるアルコール使用のベースライン重症度の変化、介入後、および1か月および6か月のフォローアップ
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）によって測定された、前月の患者が報告した問題のあるアルコール使用の重症度の変化
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患者が報告した問題のあるアルコール使用のベースライン重症度の変化、介入後、および1か月および6か月のフォローアップ
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バイオマーカーレベルの変化
時間枠：介入後のベースライン評価からの変化、および 1 か月後と 6 か月後のフォローアップ
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血清γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）および炭水化物欠乏トランスフェリン（CDT）の臨床検査によって測定されたバイオマーカーレベルの変化
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介入後のベースライン評価からの変化、および 1 か月後と 6 か月後のフォローアップ
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アルコール注意バイアスの変化
時間枠：ベースラインのアルコール注意バイアスの変化、介入後、1 か月および 6 か月のフォローアップ
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アルコールストループによって測定されるアルコール注意バイアスの変化
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ベースラインのアルコール注意バイアスの変化、介入後、1 か月および 6 か月のフォローアップ
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アルコールの暗黙の関連付けの変化
時間枠：介入後、および 1 か月と 6 か月のフォローアップにおける、ベースラインのアルコールの潜在的な関連付けの変化
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原子価 Implicit Association Task (IAT) によって測定されるアルコールの暗黙の関連付けの変化
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介入後、および 1 か月と 6 か月のフォローアップにおける、ベースラインのアルコールの潜在的な関連付けの変化
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患者が報告した渇望の変化
時間枠：介入後、1 か月および 6 か月のフォローアップにおけるベースラインの患者報告による渇望の変化
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ペン アルコール渇望尺度 (PACS) によって測定される、患者が報告した渇望の変化
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介入後、1 か月および 6 か月のフォローアップにおけるベースラインの患者報告による渇望の変化
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患者が報告した欲求思考の変化
時間枠：ベースラインの患者報告による欲求思考の変化、介入後、1 か月および 6 か月のフォローアップ
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Desire Thinking Questionnaire（DTQ）によって測定された、患者が報告した欲望思考の変化
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ベースラインの患者報告による欲求思考の変化、介入後、1 か月および 6 か月のフォローアップ
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患者報告による対処自己効力感の変化
時間枠：ベースラインの患者報告による対処自己効力感の変化、介入後、1 か月および 6 か月のフォローアップ
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薬物使用者の自己効力感リスト (SELD) によって測定された、患者が報告した対処自己効力感の変化
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ベースラインの患者報告による対処自己効力感の変化、介入後、1 か月および 6 か月のフォローアップ
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患者が報告した生活の質の変化
時間枠：ベースライン患者が報告したQOLの変化、介入後、1か月および6か月のフォローアップ
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EuroQol-5D (EQ-5D) および Community Reinforcement Approach Happiness scale (CRA-HS) によって測定された、患者が報告した生活の質の変化
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ベースライン患者が報告したQOLの変化、介入後、1か月および6か月のフォローアップ
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患者報告の反芻の変化
時間枠：ベースラインの患者報告による反芻の変化、介入後、1 か月および 6 か月のフォローアップ
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Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) によって測定された、患者が報告した反芻の変化
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ベースラインの患者報告による反芻の変化、介入後、1 か月および 6 か月のフォローアップ
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患者が報告した肯定的および否定的な影響の変化
時間枠：介入後、および 1 か月と 6 か月のフォローアップにおける、患者が報告したベースラインの肯定的および否定的な影響の変化
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（翻訳された）International Positive And Negative Affect Scale簡易版（I-PANAS-SF）によって測定された、患者が報告した肯定的および否定的な感情の変化
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介入後、および 1 か月と 6 か月のフォローアップにおける、患者が報告したベースラインの肯定的および否定的な影響の変化
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脱落
時間枠：介入後最大6か月
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学業のドロップアウト
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介入後最大6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒歴およびその他の物質使用歴
時間枠：ベースライン
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トリアージと評価のための中毒（MATE）の測定によって測定された飲酒およびその他の物質使用の履歴
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ベースライン
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患者が報告した禁酒を続ける動機
時間枠：ベースライン
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変化への準備アンケート、オランダ語版 (RCQ-D) によって測定された、患者が報告した禁酒を続けるモチベーション
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ベースライン
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精神医学的併存疾患
時間枠：ベースライン
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Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI-plus）によって測定される精神医学的併存疾患
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ベースライン
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抗渇望、禁欲強制、または他の向精神薬の使用
時間枠：ベースライン時、介入後、1 か月および 6 か月のフォローアップ
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-評価中の患者および患者の書類から得られた、渇望防止、禁欲強制、またはその他の向精神薬の使用
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ベースライン時、介入後、1 か月および 6 か月のフォローアップ
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治療時間：TAUの合計時間（最終評価時）
時間枠：最大6か月のフォローアップ
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定期的な治療の開始から6か月の追跡調査までのTAUの合計時間によって定義される治療期間。
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最大6か月のフォローアップ
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治療の強度：治療回数
時間枠：6ヶ月までフォローアップ
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治療の強度: 定期的な治療の開始から 6 か月のフォローアップまでに受けた治療セッションの数
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6ヶ月までフォローアップ
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受けた治療内容
時間枠：最長6ヶ月のフォローアップ
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特定の参加者のTAUを構成する治療モジュールを受け取った
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最長6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wiebren Markus, MSc、IrisZorg, NISPA, BSI (Radboud University)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。