Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) bij alcoholafhankelijke patiënten
14 september 2016 bijgewerkt door: W. Markus, IrisZorg
Van haalbaarheid naar doeltreffendheid: het gebruik van EMDR om hunkering en drinkgedrag bij alcoholafhankelijke poliklinische patiënten te verminderen - een meervoudig basisonderzoek en een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Een interessante benadering van de behandeling van verslaving is het gebruik van Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) (Shapiro, 1989). Hoewel onderzoek naar de haalbaarheid en werkzaamheid van EMDR bij verslaving beperkt is en vaak methodologische strengheid ontbeert, zijn de resultaten veelbelovend en suggereren ze dat verder onderzoek naar dit onderwerp gerechtvaardigd is.
Dit voorstel bestaat uit twee onderzoeken om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid van EMDR te testen en vast te stellen als een interventie om hunkering en alcoholgebruik bij alcoholafhankelijke poliklinische patiënten te verminderen en om meer inzicht te krijgen in de onderliggende werkingsmechanismen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 AJ
- IrisZorg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een primaire diagnose van alcoholafhankelijkheid of -misbruik (voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-TR-criteria (American Psychiatric Association, 2000);
- Leeftijd van minimaal 18 jaar of ouder;
- Nederlandse taal kan spreken en lezen;
- Toestemming (schriftelijk) tot uitgestelde informatieverstrekking.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de criteria van de DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) voor huidige (in de afgelopen 2 weken) verslaving en regelmatig gebruik (minstens één keer per week in de laatste twee weken vóór baseline screening) van andere drugs dan alcohol of nicotine (relatieve uitsluiting: per geval beslissen of het leidt tot therapie-interferentie);
- Voldoen aan de criteria van de DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) voor huidig (in de laatste twee weken vóór baseline screening) regelmatig alcoholgebruik (minstens > 21E (vrouwen) of > 28E (mannen) per week) (relatieve uitsluiting: besluit geval per geval) (relatieve uitsluiting: beslissing per geval of het leidt tot therapie-interferentie);
- Voldoen aan de criteria van de DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) voor de huidige posttraumatische stressstoornis (PTSS);
- Ernstige, actuele (sinds het begin van de reguliere behandeling) psychiatrische symptomen (vooral manische, psychotische, suïcidale en agressieve symptomen) die deelnemers of anderen in gevaar kunnen brengen en studietrouw in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aanpak voor versterking van de gemeenschap
Behandeling zoals gebruikelijk, in poliklinische setting
|
CRA is gebaseerd op gedragstherapeutische principes:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Community Reinforcement-benadering + EMDR
Behandeling zoals gebruikelijk + extra sessies EMDR
|
CRA is gebaseerd op gedragstherapeutische principes:
Andere namen:
EMDR is een geprotocolleerde, evidence-based behandeling voor PTSS.
Hier gebruiken we het om verslavingsgeheugenrepresentaties aan te pakken die hunkering opwekken en het drinkgedrag kunnen beïnvloeden.
Het EMDR-onderzoeksprotocol is gebaseerd op het standaard EMDR-protocol en andere EMDR-benaderingen die bij verslaving worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het aantal dagen van zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Veranderingen in basislijn aantal dagen zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen, na de interventie en na 1 en 6 maanden
|
Veranderingen in het door de patiënt gerapporteerde aantal dagen van zwaar drinken (gedefinieerd als dagen waarop 5 of meer standaardglazen alcohol werden geconsumeerd gedurende de voorgaande 30 dagen, zoals beoordeeld met de Alcohol TimeLine FollowBack (TLFB)-methode).
|
Veranderingen in basislijn aantal dagen zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen, na de interventie en na 1 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste alcoholconsumptie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de ingreep
|
Tijd tot eerste alcoholconsumptie zoals gemeten met de Alcohol Timeline FollowBack-methode (TLFB)
|
Tot 6 maanden na de ingreep
|
|
Veranderingen in het totale aantal geconsumeerde drankjes in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Veranderingen in basislijn aantal totale consumpties in de afgelopen 30 dagen, na de interventie en 1 en 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in het aantal geconsumeerde drankjes in de afgelopen 30 dagen zoals gemeten door de alcohol TLFB
|
Veranderingen in basislijn aantal totale consumpties in de afgelopen 30 dagen, na de interventie en 1 en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in gemiddelde consumpties per gelegenheid in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Veranderingen in baseline gemiddelde drankjes per gelegenheid in de afgelopen 30 dagen, na de interventie en 1 en 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in gemiddelde consumpties per gelegenheid in de afgelopen 30 dagen zoals gemeten door de alcohol TLFB
|
Veranderingen in baseline gemiddelde drankjes per gelegenheid in de afgelopen 30 dagen, na de interventie en 1 en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in de ernst van door de patiënt gemeld problematisch alcoholgebruik
Tijdsspanne: Veranderingen in baseline-ernst van door de patiënt gemeld problematisch alcoholgebruik, na de interventie en na 1 en 6 maanden
|
Veranderingen in de ernst van door de patiënt gemeld problematisch alcoholgebruik in de afgelopen maand, zoals gemeten met de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
|
Veranderingen in baseline-ernst van door de patiënt gemeld problematisch alcoholgebruik, na de interventie en na 1 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie, bij post-interventie en follow-up na 1 en 6 maanden
|
Veranderingen in biomarkerniveaus zoals gemeten door laboratoriumtests van serum γ-glutamyltransferase (GGT) en koolhydraat-deficiënt transferrine (CDT)
|
Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie, bij post-interventie en follow-up na 1 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in aandachtsbias voor alcohol
Tijdsspanne: Veranderingen in de aandachtsbias voor alcohol bij aanvang, na de interventie en de follow-up na 1 en 6 maanden
|
Veranderingen in aandachtsbias bij alcohol zoals gemeten door de Alcohol Stroop
|
Veranderingen in de aandachtsbias voor alcohol bij aanvang, na de interventie en de follow-up na 1 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in alcohol impliciete associaties
Tijdsspanne: Veranderingen in impliciete alcoholassociaties bij baseline, na de interventie en follow-up na 1 en 6 maanden
|
Veranderingen in alcohol impliciete associaties zoals gemeten door de valentie Implicit Association Task (IAT)
|
Veranderingen in impliciete alcoholassociaties bij baseline, na de interventie en follow-up na 1 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerd verlangen
Tijdsspanne: Veranderingen in baseline door de patiënt gerapporteerde hunkering, na de interventie en na 1 en 6 maanden
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerd verlangen zoals gemeten met de Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
|
Veranderingen in baseline door de patiënt gerapporteerde hunkering, na de interventie en na 1 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in het door de patiënt gerapporteerde wensdenken
Tijdsspanne: Veranderingen in het door de patiënt gerapporteerde wensdenken bij baseline, na de interventie en de follow-up na 1 en 6 maanden
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerd wensdenken zoals gemeten door de Desire Thinking Questionnaire (DTQ)
|
Veranderingen in het door de patiënt gerapporteerde wensdenken bij baseline, na de interventie en de follow-up na 1 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde zelfredzaamheid om ermee om te gaan
Tijdsspanne: Veranderingen in baseline, door de patiënt gerapporteerde zelfredzaamheid, na de interventie en na 1 en 6 maanden
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde self-efficacy zoals gemeten door de Self-Efficacy List for Drug users (SELD)
|
Veranderingen in baseline, door de patiënt gerapporteerde zelfredzaamheid, na de interventie en na 1 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen in baseline, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, na de interventie en de follow-up na 1 en 6 maanden
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQol-5D (EQ-5D) en de Community Reinforcement Approach Happiness-schaal (CRA-HS)
|
Veranderingen in baseline, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, na de interventie en de follow-up na 1 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerd herkauwen
Tijdsspanne: Veranderingen in baseline, door de patiënt gerapporteerd herkauwen, na de interventie en 1 en 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerd herkauwen zoals gemeten door de Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
|
Veranderingen in baseline, door de patiënt gerapporteerd herkauwen, na de interventie en 1 en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerd positief en negatief affect
Tijdsspanne: Veranderingen in baseline, door de patiënt gerapporteerd positief en negatief affect, na de interventie en na 1 en 6 maanden
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerd positief en negatief affect zoals gemeten door de (vertaalde) verkorte versie van de International Positive And Negative Affect Scale (I-PANAS-SF)
|
Veranderingen in baseline, door de patiënt gerapporteerd positief en negatief affect, na de interventie en na 1 en 6 maanden
|
|
Afvaller
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de ingreep
|
Uitval van studie
|
Tot 6 maanden na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiedenis van drinken en ander middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geschiedenis van drank- en ander middelengebruik zoals gemeten door de Metingen in de Verslavingen voor Triage en Evaluatie (MATE)
|
Basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde motivatie om abstinent te blijven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de patiënt gerapporteerde motivatie om abstinent te blijven zoals gemeten door de Readiness to Change Questionnaire, Nederlandse versie (RCQ-D)
|
Basislijn
|
|
Psychiatrische comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Psychiatrische comorbiditeit zoals gemeten door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus)
|
Basislijn
|
|
Gebruik van anti-craving, abstinentie afdwingende of andere psychoactieve medicatie
Tijdsspanne: Bij baseline, post-interventie en follow-up na 1 en 6 maanden
|
Gebruik van anti-craving, abstinentie afdwingende of andere psychoactieve medicatie zoals afgeleid uit patiënt en patiëntendossier tijdens beoordelingen
|
Bij baseline, post-interventie en follow-up na 1 en 6 maanden
|
|
Tijd-in-behandeling: totale tijd van TAU (bij laatste beoordeling)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up
|
Time-in-treatment gedefinieerd door de totale tijd van TAU vanaf het begin van de reguliere behandeling tot 6 maanden follow-up.
|
Tot 6 maanden follow-up
|
|
Behandelintensiteit: aantal behandelsessies
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up
|
Intensiteit van de behandeling: aantal ontvangen behandelingssessies vanaf het begin van de reguliere behandeling tot 6 maanden follow-up
|
Tot 6 maanden follow-up
|
|
Inhoud van de ontvangen behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up
|
Ontvangen behandelmodules die TAU vormen voor een specifieke deelnemer
|
Tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wiebren Markus, MSc, IrisZorg, NISPA, BSI (Radboud University)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IZ / NISPA / BSI / WM04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .