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Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) bei alkoholabhängigen Patienten

14. September 2016 aktualisiert von: W. Markus, IrisZorg

Von der Machbarkeit zur Wirksamkeit: Die Verwendung von EMDR zur Reduzierung des Verlangens und des Trinkverhaltens bei alkoholabhängigen ambulanten Patienten – eine Studie mit mehreren Ausgangswerten und eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Ein interessanter Ansatz zur Behandlung von Sucht ist die Verwendung von Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) (Shapiro, 1989). Obwohl die Forschung zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit von EMDR bei Suchterkrankungen begrenzt ist und es oft an methodischer Strenge mangelt, sind die Ergebnisse vielversprechend und legen nahe, dass weitere Forschung zu diesem Thema gerechtfertigt ist.

Dieser Vorschlag besteht aus zwei Studien, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von EMDR als Intervention zur Reduzierung des Verlangens und Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen ambulanten Patienten zu testen und zu bestimmen sowie um ein weiteres Verständnis der zugrunde liegenden Wirkmechanismen zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 AJ
        • IrisZorg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine primäre Diagnose von Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (entspricht den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000);
  • Alter von mindestens 18 Jahren oder älter;
  • Kann Niederländisch sprechen und lesen;
  • Zustimmung (schriftlich) zu verschobenen Informationen gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-IV-TR-Kriterien (American Psychiatric Association, 2000) für aktuelle (in den letzten 2 Wochen) Sucht und regelmäßigen Konsum (mindestens einmal pro Woche in den letzten zwei Wochen vor dem Baseline-Screening) von anderen Drogen als Alkohol oder Nikotin (relativer Ausschluss: Einzelfallentscheidung, ob es zu einer Therapieinterferenz kommt);
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien (American Psychiatric Association, 2000) für aktuellen (in den letzten zwei Wochen vor Baseline-Screening) regelmäßigen Alkoholkonsum (mindestens > 21 E (Frauen) oder > 28 E (Männer) pro Woche) (relativer Ausschluss: Entscheidung im Einzelfall) (relativer Ausschluss: Einzelfallentscheidung, ob es zu einer Therapieinterferenz kommt);
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien (American Psychiatric Association, 2000) für eine aktuelle posttraumatische Belastungsstörung (PTSD);
  • Schwere, aktuelle (seit Beginn der regulären Behandlung) psychiatrische Symptome (insbesondere manische, psychotische, suizidale und aggressive Symptome), die Teilnehmer oder andere gefährden und die Studienadhärenz gefährden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ansatz zur Stärkung der Gemeinschaft
Behandlung wie gewohnt ambulant
Verhalten: Ansatz zur Stärkung der Gemeinschaft

CRA basiert auf verhaltenstherapeutischen Prinzipien:

  1. Funktionsanalyse
  2. Kommunikationsfähigkeit
  3. Problemlösende Fähigkeiten
  4. Nüchternheit Probenahme
  5. Soziales Netzwerk
  6. Ablehnung von Substanzen
  7. Aktivitäten verstärken
  8. Rückfallmanagement
  9. Medikamentenüberwachung
Andere Namen:
  • CRA
Experimental: Community Reinforcement Approach + EMDR
Behandlung wie gewohnt + zusätzliche EMDR-Sitzungen
Verhalten: Ansatz zur Stärkung der Gemeinschaft

CRA basiert auf verhaltenstherapeutischen Prinzipien:

  1. Funktionsanalyse
  2. Kommunikationsfähigkeit
  3. Problemlösende Fähigkeiten
  4. Nüchternheit Probenahme
  5. Soziales Netzwerk
  6. Ablehnung von Substanzen
  7. Aktivitäten verstärken
  8. Rückfallmanagement
  9. Medikamentenüberwachung
Andere Namen:
  • CRA
Verhalten: EMDR
EMDR ist eine protokollierte, evidenzbasierte Behandlung für PTBS. Hier verwenden wir es, um auf Suchtgedächtnisdarstellungen abzuzielen, die Verlangen hervorrufen und das Trinkverhalten beeinflussen können. Das EMDR-Studienprotokoll basiert auf dem Standard-EMDR-Protokoll und anderen EMDR-Ansätzen, die in der Sucht verwendet werden.
Andere Namen:
  • Desensibilisierung und Wiederverarbeitung durch Augenbewegungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Änderungen der Ausgangszahl an Tagen mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen, nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach 1 und 6 Monaten
Änderungen der von Patienten berichteten Anzahl von Tagen mit starkem Alkoholkonsum (definiert als Tage, an denen in den vorangegangenen 30 Tagen 5 oder mehr Standardgetränke Alkohol konsumiert wurden, wie mit der Alkohol-TimeLine-FollowBack-Methode (TLFB) bewertet).
Änderungen der Ausgangszahl an Tagen mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen, nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach 1 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Zeit bis zum ersten Alkoholkonsum, gemessen nach der Alkohol-Timeline-FollowBack-Methode (TLFB)
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Änderungen der Gesamtzahl der in den letzten 30 Tagen konsumierten Getränke
Zeitfenster: Änderungen der Basiszahl der Gesamtgetränke, die in den letzten 30 Tagen konsumiert wurden, nach der Intervention und 1 und 6 Monate Follow-up
Änderungen der Anzahl der in den letzten 30 Tagen konsumierten Getränke, gemessen am Alkohol-TLFB
Änderungen der Basiszahl der Gesamtgetränke, die in den letzten 30 Tagen konsumiert wurden, nach der Intervention und 1 und 6 Monate Follow-up
Änderungen der durchschnittlichen Getränke pro Anlass in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Änderungen der durchschnittlichen Ausgangsgetränke pro Anlass in den letzten 30 Tagen, nach der Intervention und 1 und 6 Monate Follow-up
Änderungen der durchschnittlichen Getränke pro Anlass in den letzten 30 Tagen, gemessen am Alkohol-TLFB
Änderungen der durchschnittlichen Ausgangsgetränke pro Anlass in den letzten 30 Tagen, nach der Intervention und 1 und 6 Monate Follow-up
Veränderungen im Schweregrad des von Patienten berichteten problematischen Alkoholkonsums
Zeitfenster: Änderungen des Ausgangsschweregrads des von Patienten berichteten problematischen Alkoholkonsums nach der Intervention und 1- und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen im Schweregrad des von Patienten berichteten problematischen Alkoholkonsums im Vormonat, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Änderungen des Ausgangsschweregrads des von Patienten berichteten problematischen Alkoholkonsums nach der Intervention und 1- und 6-Monats-Follow-up
Änderungen der Biomarkerspiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Beurteilung, nach der Intervention und Follow-up nach 1 und 6 Monaten
Veränderungen der Biomarkerspiegel, gemessen durch Labortests von Serum-γ-Glutamyltransferase (GGT) und kohlenhydratdefizientem Transferrin (CDT)
Änderung gegenüber der Baseline-Beurteilung, nach der Intervention und Follow-up nach 1 und 6 Monaten
Änderungen der Aufmerksamkeitsverzerrung durch Alkohol
Zeitfenster: Änderungen der Alkohol-Aufmerksamkeitsverzerrung zu Studienbeginn nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach 1 und 6 Monaten
Änderungen der Aufmerksamkeitsverzerrung durch Alkohol, gemessen mit dem Alcohol Stroop
Änderungen der Alkohol-Aufmerksamkeitsverzerrung zu Studienbeginn nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach 1 und 6 Monaten
Änderungen der impliziten Assoziationen von Alkohol
Zeitfenster: Änderungen der impliziten Alkoholassoziationen zu Studienbeginn nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach 1 und 6 Monaten
Änderungen der impliziten Assoziationen von Alkohol, gemessen mit der Valence Implicit Association Task (IAT)
Änderungen der impliziten Alkoholassoziationen zu Studienbeginn nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach 1 und 6 Monaten
Änderungen des von Patienten berichteten Verlangens
Zeitfenster: Änderungen des vom Patienten gemeldeten Ausgangsverlangens nach der Intervention und nach 1 und 6 Monaten
Veränderungen des von Patienten berichteten Verlangens, gemessen anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Änderungen des vom Patienten gemeldeten Ausgangsverlangens nach der Intervention und nach 1 und 6 Monaten
Veränderungen im von Patienten berichteten Wunschdenken
Zeitfenster: Änderungen des vom Patienten gemeldeten Wunschdenkens zu Studienbeginn nach der Intervention und nach 1 und 6 Monaten
Veränderungen im von Patienten berichteten Wunschdenken, gemessen mit dem Desire Thinking Questionnaire (DTQ)
Änderungen des vom Patienten gemeldeten Wunschdenkens zu Studienbeginn nach der Intervention und nach 1 und 6 Monaten
Veränderungen in der von Patienten berichteten Bewältigung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Änderungen der von den Patienten berichteten Selbstwirksamkeitserwartung zu Studienbeginn nach der Intervention und nach 1 und 6 Monaten Nachbeobachtung
Veränderungen der von Patienten berichteten Bewältigung der Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsliste für Drogenkonsumenten (SELD)
Änderungen der von den Patienten berichteten Selbstwirksamkeitserwartung zu Studienbeginn nach der Intervention und nach 1 und 6 Monaten Nachbeobachtung
Veränderungen der von Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität zu Studienbeginn nach der Intervention und nach 1 und 6 Monaten
Veränderungen der von Patienten berichteten Lebensqualität, gemessen anhand der EuroQol-5D (EQ-5D) und der Community Reinforcement Approach Happiness Scale (CRA-HS)
Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität zu Studienbeginn nach der Intervention und nach 1 und 6 Monaten
Änderungen des von Patienten berichteten Grübelns
Zeitfenster: Änderungen des vom Patienten berichteten Grübelns zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach 1 und 6 Monaten
Veränderungen des von Patienten berichteten Grübelns, gemessen mit dem Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Änderungen des vom Patienten berichteten Grübelns zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach 1 und 6 Monaten
Änderungen der vom Patienten berichteten positiven und negativen Affekte
Zeitfenster: Änderungen der vom Patienten berichteten positiven und negativen Ausgangsbeeinflussung nach der Intervention und nach 1 und 6 Monaten Nachbeobachtung
Änderungen der von Patienten berichteten positiven und negativen Affekte, gemessen anhand der (übersetzten) International Positive And Negative Affect Scale Kurzversion (I-PANAS-SF)
Änderungen der vom Patienten berichteten positiven und negativen Ausgangsbeeinflussung nach der Intervention und nach 1 und 6 Monaten Nachbeobachtung
Ausfallen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Abbruch des Studiums
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschichte des Trinkens und des Konsums anderer Substanzen
Zeitfenster: Grundlinie
Geschichte des Konsums von Alkohol und anderen Substanzen, gemessen durch die Messungen in den Suchterkrankungen für Triage und Bewertung (MATE)
Grundlinie
Patientenberichtete Motivation, abstinent zu bleiben
Zeitfenster: Grundlinie
Von den Patienten berichtete Motivation, abstinent zu bleiben, gemessen anhand des Readiness to Change Questionnaire, niederländische Version (RCQ-D)
Grundlinie
Psychiatrische Komorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
Psychiatrische Komorbidität gemessen am Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus)
Grundlinie
Verwendung von Anti-Craving, abstinenzfördernden oder anderen psychoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Verwendung von Anti-Craving-, Abstinenz-erzwingenden oder anderen psychoaktiven Medikamenten, wie aus dem Patienten- und Patientendossier während der Beurteilung abgeleitet
Zu Studienbeginn, nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Behandlungsdauer: Gesamtdauer der TAU (bei letzter Beurteilung)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Behandlungsdauer, definiert durch die Gesamtdauer der TAU vom Beginn der regulären Behandlung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung.
Bis zu 6 Monate Follow-up
Intensität der Behandlung: Anzahl der Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Bis 6 Monate Follow-up
Intensität der Behandlung: Anzahl der erhaltenen Behandlungssitzungen vom Beginn der regulären Behandlung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Bis 6 Monate Follow-up
Inhalt der erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: Bis zum 6-Monats-Follow-up
Erhaltene Behandlungsmodule, die TAU für einen bestimmten Teilnehmer darstellen
Bis zum 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IrisZorg

Mitarbeiter

Fonds Psychische Gezondheid
Dutch EMDR Association
EMDR Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Wiebren Markus, MSc, IrisZorg, NISPA, BSI (Radboud University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IZ / NISPA / BSI / WM04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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