Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) hos alkoholberoende patienter
14 september 2016 uppdaterad av: W. Markus, IrisZorg
Från genomförbarhet till effektivitet: användningen av EMDR för att minska suget och dricksbeteendet hos alkoholberoende öppenvårdspatienter – en multipel baslinjestudie och randomiserad kontrollerad studie (RCT)
En intressant metod för behandling av missbruk är användningen av Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) (Shapiro, 1989). Även om forskning om genomförbarheten och effektiviteten av EMDR mot beroende är begränsad och ofta saknar metodisk noggrannhet, är resultaten lovande och tyder på att ytterligare forskning i detta ämne är berättigad.
Detta förslag består av två studier för att testa och fastställa acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av EMDR som en intervention för att minska sug och alkoholanvändning hos alkoholberoende öppenvårdspatienter samt för att få ytterligare förståelse för underliggande arbetsmekanismer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6800 AJ
- IrisZorg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En primär diagnos av alkoholberoende eller missbruk (uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000);
- Ålder minst 18 år eller äldre;
- Kan tala och läsa nederländska;
- Samtycke (skriftligt) till uppskjuten information som ges.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) kriterier för aktuellt (under de senaste 2 veckorna) beroende och regelbunden användning (minst en gång i veckan under de senaste två veckorna före baseline-screening) av andra droger än alkohol eller nikotin (relativ uteslutning: beslut från fall till fall om det leder till terapistörningar);
- Uppfyller DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) kriterier för aktuell (under de senaste två veckorna före baseline screening) regelbunden alkoholanvändning (minst > 21E (kvinnor) eller > 28E (män) per vecka) (relativ uteslutning: beslut från fall till fall) (relativ uteslutning: beslut från fall till fall om det leder till terapistörningar);
- Uppfyller DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) kriterier för nuvarande posttraumatisk stressyndrom (PTSD);
- Allvarliga, aktuella (sedan regelbunden behandlingsstart) psykiatriska symtom (särskilt maniska, psykotiska, suicidala och aggressiva symtom) som kan äventyra deltagare eller andra och äventyra studieföljsamhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gemenskapsförstärkning
Behandling som vanligt, i öppenvård
|
CRA bygger på beteendeterapiprinciper:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Community Reinforcement Approach + EMDR
Behandling som vanligt + ytterligare sessioner med EMDR
|
CRA bygger på beteendeterapiprinciper:
Andra namn:
EMDR är en protokolliserad, evidensbaserad behandling för PTSD.
Här använder vi det för att rikta in sig på minnesrepresentationer av beroende som framkallar begär och kan påverka alkoholbeteende.
EMDR-studieprotokollet är baserat på standard EMDR-protokollet och andra EMDR-metoder som används vid missbruk.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i antal dagar med stort drickande under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Förändringar i baseline-antal av drickande dagar under de föregående 30 dagarna, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i patientrapporterat antal dagar för tungt drickande (definierat som dagar då 5 eller fler standarddrycker alkohol konsumerades under de föregående 30 dagarna, bedömt med alkohol TimeLine FollowBack (TLFB)-metoden).
|
Förändringar i baseline-antal av drickande dagar under de föregående 30 dagarna, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första alkoholkonsumtionen
Tidsram: Upp till 6 månader efter intervention
|
Tid till första alkoholkonsumtion mätt med alkohol Timeline FollowBack-metoden (TLFB)
|
Upp till 6 månader efter intervention
|
|
Förändringar i antalet totala drycker som konsumerats under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Förändringar i baslinjeantalet för totala drycker som konsumerats under de senaste 30 dagarna, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i antal drycker som konsumerats under de senaste 30 dagarna mätt med alkoholen TLFB
|
Förändringar i baslinjeantalet för totala drycker som konsumerats under de senaste 30 dagarna, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i genomsnittliga drycker per tillfälle under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Förändringar i baseline genomsnittliga drycker per tillfälle under de senaste 30 dagarna, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i genomsnittliga drycker per tillfälle under de senaste 30 dagarna mätt med alkoholen TLFB
|
Förändringar i baseline genomsnittliga drycker per tillfälle under de senaste 30 dagarna, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i svårighetsgrad av patientrapporterad problematisk alkoholanvändning
Tidsram: Förändringar i baslinjens svårighetsgrad av patientrapporterad problematisk alkoholanvändning, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i svårighetsgraden av patientrapporterad problematisk alkoholanvändning under föregående månad mätt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
|
Förändringar i baslinjens svårighetsgrad av patientrapporterad problematisk alkoholanvändning, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i biomarkörnivåer
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning, efter intervention och uppföljning efter 1 och 6 månader
|
Förändringar i biomarkörnivåer mätt med laboratorietester av serum γ-glutamyltransferas (GGT) och kolhydratbrist transferrin (CDT)
|
Ändring från baslinjebedömning, efter intervention och uppföljning efter 1 och 6 månader
|
|
Förändringar i alkoholens uppmärksamhetsbias
Tidsram: Förändringar i baseline alkohol uppmärksamhetsbias, efter intervention, och 1 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i alkoholens uppmärksamhetsbias mätt med Alcohol Stroop
|
Förändringar i baseline alkohol uppmärksamhetsbias, efter intervention, och 1 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i alkohol implicita associationer
Tidsram: Förändringar i baslinjealkohol implicita associationer, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i alkohol implicita associationer mätt med valence Implicit Association Task (IAT)
|
Förändringar i baslinjealkohol implicita associationer, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i patientrapporterat sug
Tidsram: Förändringar i baseline patientrapporterade begär, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i patientrapporterat sug mätt med Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
|
Förändringar i baseline patientrapporterade begär, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i patientrapporterat önsketänkande
Tidsram: Förändringar i baseline patientrapporterade önsketänkande, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i patientrapporterat önsketänkande mätt med Desire Thinking Questionnaire (DTQ)
|
Förändringar i baseline patientrapporterade önsketänkande, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i patientrapporterad coping self-efficacy
Tidsram: Förändringar i baseline patientrapporterade coping self-efficacy, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i patientrapporterad coping self-efficacy mätt med Self-Efficacy List for Drug users (SELD)
|
Förändringar i baseline patientrapporterade coping self-efficacy, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Förändringar i baseline-rapporterad livskvalitet efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i patientrapporterad livskvalitet mätt med EuroQol-5D (EQ-5D) och Community Reinforcement Approach Happiness scale (CRA-HS)
|
Förändringar i baseline-rapporterad livskvalitet efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i patientrapporterade idisslande
Tidsram: Förändringar i patientrapporterad idissling vid baslinjen, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i patientrapporterade idisslande mätt med Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
|
Förändringar i patientrapporterad idissling vid baslinjen, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i patientrapporterade positiva och negativa effekter
Tidsram: Förändringar i baseline patientrapporterade positiva och negativa effekter, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i patientrapporterade positiva och negativa effekter mätt med (översatt) International Positive And Negative Affect Scale-kortversionen (I-PANAS-SF)
|
Förändringar i baseline patientrapporterade positiva och negativa effekter, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
|
Hoppa av
Tidsram: Upp till 6 månader efter intervention
|
Avhopp från studier
|
Upp till 6 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Historik om alkohol och andra droger
Tidsram: Baslinje
|
Historik av drickande och annan droganvändning mätt med Measurements in the Addictions for Triage and Evaluation (MATE)
|
Baslinje
|
|
Patientrapporterad motivation att förbli abstinent
Tidsram: Baslinje
|
Patientrapporterad motivation att förbli abstinent mätt av Readiness to Change Questionnaire, holländsk version (RCQ-D)
|
Baslinje
|
|
Psykiatrisk samsjuklighet
Tidsram: Baslinje
|
Psykiatrisk samsjuklighet mätt med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus)
|
Baslinje
|
|
Användning av anti-craving, abstinensupprätthållande eller annan psykoaktiv medicin
Tidsram: Vid baslinjen, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
Användning av anti-craving, abstinensupprätthållande eller annan psykoaktiv medicin som härrör från patient- och patientdossier under bedömningar
|
Vid baslinjen, efter intervention och 1 och 6 månaders uppföljning
|
|
Behandlingstid: total tid för TAU (vid sista bedömning)
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Behandlingstid definieras av total tid för TAU från start av vanlig behandling till 6 månaders uppföljning.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Behandlingens intensitet: antal behandlingstillfällen
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Behandlingsintensitet: antal mottagna behandlingstillfällen från start av vanlig behandling till 6 månaders uppföljning
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Innehåll i mottagen behandling
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Mottagna behandlingsmoduler som utgör TAU för en specifik deltagare
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wiebren Markus, MSc, IrisZorg, NISPA, BSI (Radboud University)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2013
Första postat (Uppskatta)
11 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IZ / NISPA / BSI / WM04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .