Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) u pacientů závislých na alkoholu

14. září 2016 aktualizováno: W. Markus, IrisZorg

Od proveditelnosti k účinnosti: Použití EMDR ke snížení bažení a pití u ambulantních pacientů závislých na alkoholu – vícenásobná základní studie a randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Jedním ze zajímavých přístupů k léčbě závislosti je použití oční pohybové desenzibilizace a přepracování (EMDR) (Shapiro, 1989). Přestože výzkum proveditelnosti a účinnosti EMDR na závislost je omezený a často postrádá metodologickou přísnost, výsledky jsou slibné a naznačují, že další výzkum na toto téma je opodstatněný.

Tento návrh se skládá ze dvou studií k testování a stanovení přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti EMDR jako intervence ke snížení bažení a užívání alkoholu u ambulantních pacientů závislých na alkoholu, jakož i k získání dalšího porozumění základním pracovním mechanismům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 AJ
        • IrisZorg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza závislosti nebo zneužívání alkoholu (splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000);
  • Věk alespoň 18 let nebo starší;
  • Umí mluvit a číst holandský jazyk;
  • Souhlas (písemný) s odloženou informací.

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) pro současnou (v posledních 2 týdnech) závislost a pravidelné užívání (alespoň jednou týdně v posledních dvou týdnech před základním screeningem) jiných drog než alkoholu nebo nikotinu (relativní vyloučení: rozhodnutí případ od případu, zda to vede k interferenci terapie);
  • Splnění kritérií DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) pro současné (v posledních dvou týdnech před základním screeningem) pravidelné užívání alkoholu (alespoň > 21E (ženy) nebo > 28E (muži) za týden) (relativní vyloučení: rozhodnutí případ od případu) (relativní vyloučení: rozhodnutí případ od případu, zda to vede k interferenci terapie);
  • Splnění kritérií DSM-IV (Americká psychiatrická asociace, 2000) pro současnou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD);
  • Závažné, aktuální (od zahájení pravidelné léčby) psychiatrické příznaky (zejména manické, psychotické, sebevražedné a agresivní příznaky), které mohou ohrozit účastníky nebo ostatní a ohrozit adherenci ke studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přístup k posílení komunity
Léčba jako obvykle, poskytována ambulantně
Behaviorální: Přístup k posílení komunity

CRA je založena na principech behaviorální terapie:

  1. Funkční analýza
  2. Komunikační dovednosti
  3. Zkušenosti s řešením problému
  4. Vzorkování střízlivosti
  5. Sociální síť
  6. Odmítání látek
  7. Posilující aktivity
  8. Řízení relapsu
  9. Monitorování léků
Ostatní jména:
  • CRA
Experimentální: Přístup k posílení komunity + EMDR
Léčba jako obvykle + další sezení EMDR
Behaviorální: Přístup k posílení komunity

CRA je založena na principech behaviorální terapie:

  1. Funkční analýza
  2. Komunikační dovednosti
  3. Zkušenosti s řešením problému
  4. Vzorkování střízlivosti
  5. Sociální síť
  6. Odmítání látek
  7. Posilující aktivity
  8. Řízení relapsu
  9. Monitorování léků
Ostatní jména:
  • CRA
Behaviorální: EMDR
EMDR je protokolovaná léčba PTSD založená na důkazech. Zde jej používáme k cílení na reprezentace paměti závislosti, které vyvolávají bažení a mohou ovlivnit chování při pití. Protokol studie EMDR je založen na standardním protokolu EMDR a dalších přístupech EMDR používaných v závislosti.
Ostatní jména:
  • Desenzibilizace a přepracování pohybu očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu dnů silného pití za posledních 30 dnů
Časové okno: Změny ve výchozím počtu dnů těžkého pití v předchozích 30 dnech, po intervenci a po 1 a 6 měsících sledování
Změny v počtu dnů silného pití hlášených pacientem (definované jako dny, kdy bylo během předchozích 30 dnů požito 5 nebo více standardních nápojů alkoholu, jak bylo hodnoceno metodou Alkohol TimeLine FollowBack (TLFB)).
Změny ve výchozím počtu dnů těžkého pití v předchozích 30 dnech, po intervenci a po 1 a 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první požití alkoholu
Časové okno: Až 6 měsíců po zásahu
Čas do první konzumace alkoholu měřený metodou sledování alkoholové časové osy (TLFB)
Až 6 měsíců po zásahu
Změny v počtu celkových nápojů zkonzumovaných za předchozích 30 dnů
Časové okno: Změny v základním počtu celkových nápojů zkonzumovaných v předchozích 30 dnech, po intervenci a po 1 a 6 měsících sledování
Změny v počtu vypitých nápojů v předchozích 30 dnech měřené pomocí alkoholu TLFB
Změny v základním počtu celkových nápojů zkonzumovaných v předchozích 30 dnech, po intervenci a po 1 a 6 měsících sledování
Změny průměrného množství nápojů při každé příležitosti za posledních 30 dní
Časové okno: Změny výchozích průměrných nápojů při každé příležitosti v předchozích 30 dnech, po intervenci a po 1 a 6 měsících sledování
Změny průměrného množství nápojů při každé příležitosti za posledních 30 dní měřené pomocí TLFB pro alkohol
Změny výchozích průměrných nápojů při každé příležitosti v předchozích 30 dnech, po intervenci a po 1 a 6 měsících sledování
Změny v závažnosti pacientem hlášeného problematického užívání alkoholu
Časové okno: Změny ve výchozí závažnosti pacientem hlášeného problematického užívání alkoholu po intervenci a 1 a 6měsíčním sledování
Změny v závažnosti pacientem hlášeného problematického užívání alkoholu během předchozího měsíce měřené testem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Změny ve výchozí závažnosti pacientem hlášeného problematického užívání alkoholu po intervenci a 1 a 6měsíčním sledování
Změny hladin biomarkerů
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení, po intervenci a sledování po 1 a 6 měsících
Změny v hladinách biomarkerů měřených laboratorními testy sérové ​​γ-glutamyltransferázy (GGT) a transferinu s deficitem sacharidů (CDT)
Změna od výchozího hodnocení, po intervenci a sledování po 1 a 6 měsících
Změny zaujatosti pozornosti vůči alkoholu
Časové okno: Změny ve výchozím zkreslení pozornosti vůči alkoholu po intervenci a 1 a 6měsíčním sledování
Změny ve zkreslení pozornosti vůči alkoholu měřené pomocí Alcohol Stroop
Změny ve výchozím zkreslení pozornosti vůči alkoholu po intervenci a 1 a 6měsíčním sledování
Změny v implicitních asociacích s alkoholem
Časové okno: Změny ve výchozích implicitních asociacích s alkoholem po intervenci a 1 a 6měsíčním sledování
Změny v implicitních asociacích s alkoholem měřené pomocí Valenčního implicitního asociačního úkolu (IAT)
Změny ve výchozích implicitních asociacích s alkoholem po intervenci a 1 a 6měsíčním sledování
Změny touhy hlášené pacientem
Časové okno: Změny výchozí touhy hlášené pacientem po intervenci a 1 a 6měsíčním sledování
Změny v touze hlášené pacientem měřené pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Změny výchozí touhy hlášené pacientem po intervenci a 1 a 6měsíčním sledování
Změny v myšlení touhy hlášené pacientem
Časové okno: Změny ve výchozím stavu uvažování o touze hlášené pacientem po intervenci a 1 a 6měsíčním sledování
Změny v uvažování o touze hlášené pacientem měřené dotazníkem Desire Thinking Questionnaire (DTQ)
Změny ve výchozím stavu uvažování o touze hlášené pacientem po intervenci a 1 a 6měsíčním sledování
Změny v pacientem hlášené copingové vlastní účinnosti
Časové okno: Změny ve výchozím stavu pacientem hlášené copingové vlastní účinnosti, po intervenci a 1 a 6měsíčním sledování
Změny v pacientem hlášené sebeúčinnosti zvládání měřené seznamem vlastní účinnosti pro uživatele drog (SELD)
Změny ve výchozím stavu pacientem hlášené copingové vlastní účinnosti, po intervenci a 1 a 6měsíčním sledování
Změny kvality života uváděné pacienty
Časové okno: Změny ve výchozí kvalitě života hlášené patintem po intervenci a 1 a 6měsíčním sledování
Změny v kvalitě života hlášené pacienty měřené EuroQol-5D (EQ-5D) a škálou Community Reinforcement Approach Happiness scale (CRA-HS)
Změny ve výchozí kvalitě života hlášené patintem po intervenci a 1 a 6měsíčním sledování
Změny v ruminaci hlášené pacientem
Časové okno: Změny ve výchozím stavu ruminace hlášené pacientem, po intervenci a po 1 a 6 měsících sledování
Změny v přežvykování hlášené pacientem měřené dotazníkem perseverativního myšlení (PTQ)
Změny ve výchozím stavu ruminace hlášené pacientem, po intervenci a po 1 a 6 měsících sledování
Změny v pozitivních a negativních vlivech hlášených pacientem
Časové okno: Změny v pozitivních a negativních vlivech hlášených pacientem po intervenci a po 1 a 6 měsících sledování
Změny v pozitivních a negativních vlivech hlášených pacientem, jak je měřeno (přeloženo) zkrácenou verzí International Positive And Negative Affect Scale (I-PANAS-SF)
Změny v pozitivních a negativních vlivech hlášených pacientem po intervenci a po 1 a 6 měsících sledování
Vypadnout
Časové okno: Až 6 měsíců po zásahu
Předčasné ukončení studia
Až 6 měsíců po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Historie pití a užívání jiných návykových látek
Časové okno: Základní linie
Historie pití a užívání jiných látek měřená měřením závislostí pro třídění a hodnocení (MATE)
Základní linie
Pacientem uváděná motivace zůstat abstinovat
Časové okno: Základní linie
Motivace k abstinenci uváděná pacienty měřená dotazníkem připravenosti na změnu, holandská verze (RCQ-D)
Základní linie
Psychiatrická komorbidita
Časové okno: Základní linie
Psychiatrická komorbidita měřená Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus)
Základní linie
Užívání anti-cravingu, vynucování abstinence nebo jiných psychoaktivních léků
Časové okno: Na začátku, po intervenci a po 1 a 6 měsících sledování
Používání léků proti bažení, vynucování abstinence nebo jiných psychoaktivních léků odvozených z dokumentace pacienta a pacienta během hodnocení
Na začátku, po intervenci a po 1 a 6 měsících sledování
Doba léčby: celková doba TAU (při posledním hodnocení)
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Doba trvání léčby definovaná celkovou dobou TAU od zahájení pravidelné léčby do 6měsíčního sledování.
Sledování až 6 měsíců
Intenzita ošetření: počet ošetření
Časové okno: Sledování do 6 měsíců
Intenzita léčby: počet léčebných sezení od zahájení pravidelné léčby do 6 měsíců sledování
Sledování do 6 měsíců
Obsah přijaté léčby
Časové okno: Sledování do 6 měsíců
Obdržené moduly léčby, které představují TAU pro konkrétního účastníka
Sledování do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IrisZorg

Spolupracovníci

Fonds Psychische Gezondheid
Dutch EMDR Association
EMDR Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wiebren Markus, MSc, IrisZorg, NISPA, BSI (Radboud University)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IZ / NISPA / BSI / WM04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Přístup k posílení komunity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit