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Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) nei pazienti alcoldipendenti

14 settembre 2016 aggiornato da: W. Markus, IrisZorg

Dalla fattibilità all'efficacia: l'uso dell'EMDR per ridurre il desiderio e il comportamento alcolico nei pazienti ambulatoriali alcoldipendenti - Uno studio di riferimento multiplo e uno studio controllato randomizzato (RCT)

Un approccio interessante al trattamento della dipendenza è l'uso di Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) (Shapiro, 1989). Sebbene la ricerca sulla fattibilità e l'efficacia dell'EMDR sulla dipendenza sia limitata e spesso manchi di rigore metodologico, i risultati sono promettenti e suggeriscono che ulteriori ricerche su questo argomento sono giustificate.

Questa proposta consiste in due studi per testare e determinare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dell'EMDR come intervento per ridurre il craving e l'uso di alcol nei pazienti ambulatoriali dipendenti dall'alcol, nonché per acquisire ulteriore comprensione dei meccanismi di lavoro sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 AJ
        • IrisZorg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi primaria di dipendenza o abuso di alcol (che soddisfi i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000);
  • Età di almeno 18 anni o più;
  • Può parlare e leggere la lingua olandese;
  • Consenso (scritto) all'informativa differita data.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) per la dipendenza attuale (nelle ultime 2 settimane) e l'uso regolare (almeno una volta alla settimana nelle ultime due settimane prima dello screening di base) di droghe diverse da alcol o nicotina (esclusione relativa: decisione caso per caso se comporta un'interferenza terapeutica);
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) per il consumo regolare di alcol corrente (nelle ultime due settimane prima dello screening di base) (almeno > 21 E (donne) o > 28 E (uomini) a settimana) (esclusione relativa: decisione caso per caso) (esclusione relativa: decisione caso per caso se comporta interferenze terapeutiche);
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) per l'attuale disturbo da stress post-traumatico (PTSD);
  • Sintomi psichiatrici gravi, attuali (dall'inizio del trattamento regolare) (in particolare sintomi maniacali, psicotici, suicidi e aggressivi) che possono mettere in pericolo i partecipanti o altri e compromettere l'aderenza allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio di rafforzamento della comunità
Trattamento come di consueto, fornito in ambito ambulatoriale
Comportamentale: Approccio di rafforzamento della comunità

CRA si basa sui principi della terapia comportamentale:

  1. Analisi funzionale
  2. Abilità comunicative
  3. Capacità di risolvere i problemi
  4. Campione di sobrietà
  5. Rete sociale
  6. Rifiuto di sostanze
  7. Attività di rinforzo
  8. Gestione delle ricadute
  9. Monitoraggio dei farmaci
Altri nomi:
  • CRA
Sperimentale: Approccio di rafforzamento della comunità + EMDR
Trattamento come di consueto + sessioni aggiuntive di EMDR
Comportamentale: Approccio di rafforzamento della comunità

CRA si basa sui principi della terapia comportamentale:

  1. Analisi funzionale
  2. Abilità comunicative
  3. Capacità di risolvere i problemi
  4. Campione di sobrietà
  5. Rete sociale
  6. Rifiuto di sostanze
  7. Attività di rinforzo
  8. Gestione delle ricadute
  9. Monitoraggio dei farmaci
Altri nomi:
  • CRA
Comportamentale: EMDR
L'EMDR è un trattamento protocollato e basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico. Qui lo usiamo per prendere di mira le rappresentazioni della memoria della dipendenza che suscitano il desiderio e possono influenzare il comportamento del bere. Il protocollo di studio EMDR si basa sul protocollo EMDR standard e su altri approcci EMDR utilizzati nella dipendenza.
Altri nomi:
  • Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nel numero di giorni in cui si è bevuto molto nei 30 giorni precedenti
Lasso di tempo: Variazioni del numero basale di giorni di consumo eccessivo di alcol nei 30 giorni precedenti, al post-intervento e al follow-up a 1 e 6 mesi
Variazioni nel numero riferito dal paziente di giorni di consumo eccessivo (definiti come giorni in cui sono state consumate 5 o più bevande alcoliche standard durante i 30 giorni precedenti, come valutato con il metodo alcol TimeLine FollowBack (TLFB)).
Variazioni del numero basale di giorni di consumo eccessivo di alcol nei 30 giorni precedenti, al post-intervento e al follow-up a 1 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo consumo di alcol
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tempo al primo consumo di alcol misurato con il metodo alcol Timeline FollowBack (TLFB)
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Variazioni del numero di bevande totali consumate nei 30 giorni precedenti
Lasso di tempo: Variazioni del numero di bevande totali consumate al basale nei 30 giorni precedenti, al post-intervento e al follow-up a 1 e 6 mesi
Variazioni del numero di bevande consumate nei 30 giorni precedenti misurate dal TLFB dell'alcol
Variazioni del numero di bevande totali consumate al basale nei 30 giorni precedenti, al post-intervento e al follow-up a 1 e 6 mesi
Variazioni delle bevande medie per occasione nei 30 giorni precedenti
Lasso di tempo: Variazioni del consumo medio al basale per occasione nei 30 giorni precedenti, al post-intervento e al follow-up a 1 e 6 mesi
Variazioni delle bevande medie per occasione negli ultimi 30 giorni misurate dal TLFB dell'alcol
Variazioni del consumo medio al basale per occasione nei 30 giorni precedenti, al post-intervento e al follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nella gravità del consumo problematico di alcol riferito dal paziente
Lasso di tempo: Cambiamenti nella gravità al basale del consumo problematico di alcol riferito dal paziente, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nella gravità del consumo problematico di alcol riferito dal paziente durante il mese precedente misurati dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Cambiamenti nella gravità al basale del consumo problematico di alcol riferito dal paziente, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione di base, al post-intervento e al follow-up dopo 1 e 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di biomarcatori misurati dai test di laboratorio della γ-glutamiltransferasi sierica (GGT) e della transferrina carente di carboidrati (CDT)
Variazione rispetto alla valutazione di base, al post-intervento e al follow-up dopo 1 e 6 mesi
Cambiamenti nel pregiudizio dell'attenzione sull'alcol
Lasso di tempo: Cambiamenti nel pregiudizio dell'attenzione sull'alcol al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nel pregiudizio dell'attenzione sull'alcol misurati dall'Alcool Stroop
Cambiamenti nel pregiudizio dell'attenzione sull'alcol al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nelle associazioni implicite di alcol
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle associazioni implicite di alcol al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nelle associazioni implicite dell'alcol misurate dalla valenza Implicit Association Task (IAT)
Cambiamenti nelle associazioni implicite di alcol al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nel craving riferito dal paziente
Lasso di tempo: Variazioni del craving riferito dal paziente al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nel craving riferito dal paziente misurati dalla Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Variazioni del craving riferito dal paziente al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nel pensiero del desiderio riferito dal paziente
Lasso di tempo: Cambiamenti nel pensiero del desiderio riferito dal paziente al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nel pensiero del desiderio riferito dal paziente misurati dal Desire Thinking Questionnaire (DTQ)
Cambiamenti nel pensiero del desiderio riferito dal paziente al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nell'autoefficacia di coping riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'autoefficacia di coping riferita dal paziente al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nell'autoefficacia di coping riferiti dal paziente come misurati dall'elenco di autoefficacia per i consumatori di droghe (SELD)
Cambiamenti nell'autoefficacia di coping riferita dal paziente al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità di vita riferita dal paziente al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita riferiti dai pazienti misurati dall'EuroQol-5D (EQ-5D) e dalla scala della felicità dell'approccio di rinforzo della comunità (CRA-HS)
Cambiamenti nella qualità di vita riferita dal paziente al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nella ruminazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Cambiamenti nella ruminazione riferita dal paziente al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nella ruminazione riferita dal paziente misurata dal Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Cambiamenti nella ruminazione riferita dal paziente al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti negli affetti positivi e negativi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Variazioni dell'affetto positivo e negativo riferito dal paziente al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Cambiamenti nell'affetto positivo e negativo riferito dal paziente misurati dalla versione abbreviata della scala internazionale degli affetti positivi e negativi (tradotta) (I-PANAS-SF)
Variazioni dell'affetto positivo e negativo riferito dal paziente al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Ritirarsi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Abbandono degli studi
Fino a 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia di consumo di alcol e altre sostanze
Lasso di tempo: Linea di base
Storia del consumo di alcol e di altre sostanze misurata dalle misurazioni nelle dipendenze per il triage e la valutazione (MATE)
Linea di base
Motivazione riferita dal paziente a rimanere astinente
Lasso di tempo: Linea di base
Motivazione riferita dal paziente a rimanere astinente misurata dal questionario sulla prontezza al cambiamento, versione olandese (RCQ-D)
Linea di base
Comorbilità psichiatrica
Lasso di tempo: Linea di base
Comorbidità psichiatrica misurata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus)
Linea di base
Uso di anti-craving, forzatura dell'astinenza o altri farmaci psicoattivi
Lasso di tempo: Al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Uso di anti-craving, forzatura dell'astinenza o altri farmaci psicoattivi come derivati ​​dal paziente e dal dossier del paziente durante le valutazioni
Al basale, post-intervento e follow-up a 1 e 6 mesi
Tempo in trattamento: tempo totale di TAU (all'ultima valutazione)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Tempo di trattamento definito dal tempo totale di TAU dall'inizio del trattamento regolare fino al follow-up di 6 mesi.
Follow-up fino a 6 mesi
Intensità del trattamento: numero di sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di follow-up
Intensità del trattamento: numero di sessioni di trattamento ricevute dall'inizio del trattamento regolare fino a 6 mesi di follow-up
Fino a 6 mesi di follow-up
Contenuto del trattamento ricevuto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di follow-up
Moduli di trattamento ricevuti che costituiscono TAU per uno specifico partecipante
Fino a 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IrisZorg

Collaboratori

Fonds Psychische Gezondheid
Dutch EMDR Association
EMDR Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Wiebren Markus, MSc, IrisZorg, NISPA, BSI (Radboud University)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IZ / NISPA / BSI / WM04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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