Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely (EMDR) alkoholiriippuvaisilla potilailla
keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: W. Markus, IrisZorg
Toteutettavuudesta tehokkuuteen: EMDR:n käyttö himon ja juomakäyttäytymisen vähentämiseen alkoholiriippuvaisissa avohoidossa - Useita perustutkimuksia ja satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT)
Yksi mielenkiintoinen lähestymistapa riippuvuuden hoitoon on Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) -menetelmä (Shapiro, 1989). Vaikka tutkimus EMDR:n toteutettavuudesta ja tehokkuudesta riippuvuudessa on rajallista ja siitä puuttuu usein metodologinen kurinalaisuus, tulokset ovat lupaavia ja viittaavat siihen, että lisätutkimusta tästä aiheesta tarvitaan.
Tämä ehdotus koostuu kahdesta tutkimuksesta, joilla testataan ja määritetään EMDR:n hyväksyttävyys, toteutettavuus ja tehokkuus interventioon, jolla vähennetään alkoholinhimoa ja alkoholinkäyttöä alkoholiriippuvaisissa avohoidossa sekä saadakseen lisää ymmärrystä taustalla olevista toimintamekanismeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800 AJ
- IrisZorg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen diagnoosi alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä (täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-IV-TR-kriteerit (American Psychiatric Association, 2000);
- Ikä vähintään 18 vuotta tai vanhempi;
- osaa puhua ja lukea hollannin kieltä;
- Suostumus (kirjallinen) myöhempään tiedon antamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-TR:n (American Psychiatric Association, 2000) kriteerien täyttäminen nykyiselle (viimeisten 2 viikon aikana) riippuvuudelle ja muiden huumeiden kuin alkoholin tai nikotiinin säännölliselle käytölle (vähintään kerran viikossa kahden viimeisen viikon aikana ennen perusseulontaa) (suhteellinen poissulkeminen: päätös tapauskohtaisesti, johtaako se hoidon häiriintymiseen);
- DSM-IV:n (American Psychiatric Association, 2000) kriteerien täyttäminen nykyiselle (viimeisten kahden viikon aikana ennen perusseulontaa) säännöllisen alkoholinkäytön (vähintään > 21E (naiset) tai > 28E (miehet) viikossa) (suhteellinen poissulkeminen: päätös tapauskohtaisesti) (suhteellinen poissulkeminen: tapauskohtainen päätös, johtaako se hoidon häiriöihin);
- DSM-IV:n (American Psychiatric Association, 2000) kriteerien täyttäminen nykyiselle posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD);
- Vaikeat, nykyiset (säännöllisen hoidon aloittamisesta lähtien) psykiatriset oireet (erityisesti maaniset, psykoottiset, itsemurha- ja aggressiiviset oireet), jotka voivat vaarantaa osallistujia tai muita ja vaarantaa tutkimukseen sitoutumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhteisön vahvistamista koskeva lähestymistapa
Hoito normaalisti, avohoidossa
|
CRA perustuu käyttäytymisterapian periaatteisiin:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhteisön vahvistaminen + EMDR
Hoito normaalisti + EMDR lisäistunnot
|
CRA perustuu käyttäytymisterapian periaatteisiin:
Muut nimet:
EMDR on protokollisoitu, näyttöön perustuva hoito PTSD:lle.
Tässä käytämme sitä kohdistaaksemme riippuvuusmuistiesitykset, jotka herättävät himoa ja voivat vaikuttaa juomiskäyttäytymiseen.
EMDR-tutkimusprotokolla perustuu standardiin EMDR-protokollaan ja muihin EMDR-lähestymistapoihin, joita käytetään riippuvuudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset runsaiden juomapäivien määrässä viimeisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Muutokset runsaiden juomapäivien perustason määrässä viimeisten 30 päivän aikana, toimenpiteen jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa runsaiden juomapäivien määrässä (määritelty päivinä, joina juotiin vähintään 5 normaalia alkoholijuomaa edellisten 30 päivän aikana alkoholin TimeLine FollowBack (TLFB) -menetelmällä arvioituna).
|
Muutokset runsaiden juomapäivien perustason määrässä viimeisten 30 päivän aikana, toimenpiteen jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen alkoholinkulutuksen aika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Aika ensimmäiseen alkoholinkäyttöön mitattuna alkoholin aikajanan seurantamenetelmällä (TLFB)
|
Jopa 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutokset kuluneiden juomien kokonaismäärässä viimeisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Muutokset edellisten 30 päivän aikana nautittujen juomien kokonaismäärässä intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutokset kuluneiden juomien määrässä viimeisen 30 päivän aikana mitattuna alkoholin TLFB:llä
|
Muutokset edellisten 30 päivän aikana nautittujen juomien kokonaismäärässä intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset keskimääräisissä juomissa per tilaisuus edellisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason keskimääräisissä juomissa per tilaisuus edellisten 30 päivän aikana, toimenpiteen jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutokset keskimääräisissä juomissa per tilaisuus viimeisen 30 päivän aikana mitattuna alkoholin TLFB:llä
|
Muutokset lähtötason keskimääräisissä juomissa per tilaisuus edellisten 30 päivän aikana, toimenpiteen jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Potilaiden ilmoittaman ongelmallisen alkoholinkäytön vakavuuden muutokset
Aikaikkuna: Potilaiden ilmoittaman ongelmallisen alkoholinkäytön lähtötason vakavuuden muutokset intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Potilaiden ilmoittaman ongelmallisen alkoholinkäytön vakavuuden muutokset edellisen kuukauden aikana alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT) mitattuna
|
Potilaiden ilmoittaman ongelmallisen alkoholinkäytön lähtötason vakavuuden muutokset intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista, toimenpiteen jälkeen ja seurannassa 1 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutokset biomarkkeritasoissa mitattuna seerumin γ-glutamyylitransferaasin (GGT) ja hiilihydraattipuutteisen transferriinin (CDT) laboratoriotesteillä
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista, toimenpiteen jälkeen ja seurannassa 1 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset alkoholin huomiointiharhassa
Aikaikkuna: Muutokset alkoholin tarkkaavaisuuden lähtötilanteessa intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutokset alkoholin huomiointiharhassa Alcohol Stroopin mittaamana
|
Muutokset alkoholin tarkkaavaisuuden lähtötilanteessa intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset alkoholin implisiittisissä assosiaatioissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason alkoholin implisiittisissä assosiaatioissa intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutokset alkoholin implisiittisissä assosiaatioissa valenssin implisiittisellä assosiaatiotehtävällä (IAT) mitattuna
|
Muutokset lähtötason alkoholin implisiittisissä assosiaatioissa intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa himossa
Aikaikkuna: Muutokset potilaan ilmoittamassa halussa lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa himossa mitattuna Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla
|
Muutokset potilaan ilmoittamassa halussa lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa haluajattelussa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteessa potilaan ilmoittamassa haluajattelussa, intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa haluajattelussa haluajattelukyselyllä (DTQ) mitattuna
|
Muutokset lähtötilanteessa potilaan ilmoittamassa haluajattelussa, intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset potilaiden raportoimassa selviytymisomatehokkuudessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteessa potilaan raportoimassa selviytymistehokkuudessa intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa selviytymisomatehokkuudessa mitattuna Self-Efficacy List for Drug users (SELD) -selvityksessä
|
Muutokset lähtötilanteessa potilaan raportoimassa selviytymistehokkuudessa intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset potilaiden raportoimassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutokset patin ilmoittamassa elämänlaadussa, intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa elämänlaadussa mitattuna EuroQol-5D:llä (EQ-5D) ja yhteisön vahvistusmenetelmällä onnellisuusasteikolla (CRA-HS)
|
Muutokset patin ilmoittamassa elämänlaadussa, intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa märehtimisessä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteessa potilaiden ilmoittamassa märehtimisessä, toimenpiteen jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa märehtimisessä mitattuna perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) -kyselyllä
|
Muutokset lähtötilanteessa potilaiden ilmoittamassa märehtimisessä, toimenpiteen jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset potilaiden raportoimissa positiivisissa ja negatiivisissa vaikutuksissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteessa potilaan ilmoittamissa positiivisissa ja negatiivisissa vaikutuksissa intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutokset potilaiden ilmoittamissa positiivisissa ja negatiivisissa vaikutuksissa mitattuna (käännetty) kansainvälisellä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (I-PANAS-SF)
|
Muutokset lähtötilanteessa potilaan ilmoittamissa positiivisissa ja negatiivisissa vaikutuksissa intervention jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Lopettaa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Opintojen keskeyttäminen
|
Jopa 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomisen ja muiden päihteiden käytön historia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Juomisen ja muiden päihteiden käytön historia mitattuna Triage and Evaluation -riippuvuusmittauksissa (MATE)
|
Perustaso
|
|
Potilaiden ilmoittama motivaatio pysyä pidättäytymättä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden ilmoittama motivaatio pysyä pidättyväisenä mitattuna Readiness to Change -kyselylomakkeella, hollanninkielinen versio (RCQ-D)
|
Perustaso
|
|
Psykiatrinen komorbiditeetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Psykiatrinen komorbiditeetti mitattuna Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus) -tutkimuksella
|
Perustaso
|
|
Himoa ehkäisevien, raittiutta edistävien tai muiden psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 1 ja 6 kuukauden seuranta
|
Potilas- ja potilasasiakirjoista johdettujen psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö arvioinnin aikana
|
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 1 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Hoidon aika: TAU:n kokonaisaika (viimeisessä arvioinnissa)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Hoidon aika määritellään TAU:n kokonaisajalla säännöllisen hoidon aloittamisesta 6 kuukauden seurantaan.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Hoidon intensiteetti: hoitokertojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantaan asti
|
Hoidon intensiteetti: saatujen hoitokertojen määrä säännöllisen hoidon aloittamisesta 6 kuukauden seurantaan
|
6 kuukauden seurantaan asti
|
|
Vastaanotetun hoidon sisältö
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantaan asti
|
Vastaanotetut hoitomoduulit, jotka muodostavat TAU:n tietylle osallistujalle
|
6 kuukauden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wiebren Markus, MSc, IrisZorg, NISPA, BSI (Radboud University)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IZ / NISPA / BSI / WM04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .