Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) u pacjentów uzależnionych od alkoholu
14 września 2016 zaktualizowane przez: W. Markus, IrisZorg
Od wykonalności do skuteczności: zastosowanie EMDR w celu zmniejszenia głodu i zachowań związanych z piciem u pacjentów ambulatoryjnych uzależnionych od alkoholu — wielokrotne badanie podstawowe i randomizowane badanie kontrolowane (RCT)
Jednym z interesujących podejść do leczenia uzależnień jest zastosowanie odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) (Shapiro, 1989). Chociaż badania nad wykonalnością i skutecznością EMDR w leczeniu uzależnień są ograniczone i często brakuje im rygoru metodologicznego, wyniki są obiecujące i sugerują, że dalsze badania na ten temat są uzasadnione.
Niniejsza propozycja obejmuje dwa badania mające na celu przetestowanie i określenie akceptowalności, wykonalności i skuteczności EMDR jako interwencji mającej na celu zmniejszenie głodu alkoholowego i spożywania alkoholu przez pacjentów ambulatoryjnych uzależnionych od alkoholu, a także uzyskanie lepszego zrozumienia podstawowych mechanizmów działania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800 AJ
- IrisZorg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie uzależnienia lub nadużywania alkoholu (spełniające kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-TR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000);
- Wiek co najmniej 18 lat lub więcej;
- Potrafi mówić i czytać w języku niderlandzkim;
- Zgoda (pisemna) na udzielenie odroczonej informacji.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie kryteriów DSM-IV-TR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000) dla obecnego (w ciągu ostatnich 2 tygodni) uzależnienia i regularnego używania (co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniem wyjściowym) narkotyków innych niż alkohol lub nikotyna (wykluczenie względne: indywidualna decyzja, czy prowadzi do zakłócenia terapii);
- Spełnienie kryteriów DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000) dla bieżącego (w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniem wyjściowym) regularnego spożywania alkoholu (co najmniej > 21 E (kobiety) lub > 28 E (mężczyźni) tygodniowo) (względne wykluczenie: decyzja na podstawie indywidualnych przypadków) (względne wykluczenie: decyzja na podstawie indywidualnych przypadków, czy prowadzi do zakłócenia terapii);
- Spełnienie kryteriów DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000) dla obecnego zespołu stresu pourazowego (PTSD);
- Ciężkie, obecne (od początku regularnego leczenia) objawy psychiatryczne (zwłaszcza objawy maniakalne, psychotyczne, samobójcze i agresywne), które mogą stanowić zagrożenie dla uczestników lub innych osób oraz zagrozić przestrzeganiu zaleceń dotyczących badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podejście wzmacniające społeczność
Leczenie jak zwykle, świadczone w warunkach ambulatoryjnych
|
CRA opiera się na zasadach terapii behawioralnej:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podejście wzmacniające społeczność + EMDR
Leczenie jak zwykle + dodatkowe sesje EMDR
|
CRA opiera się na zasadach terapii behawioralnej:
Inne nazwy:
EMDR to protokołowana, oparta na dowodach metoda leczenia PTSD.
Tutaj używamy go do celowania w reprezentacje pamięci uzależnień, które wywołują głód i mogą wpływać na zachowanie związane z piciem.
Protokół badania EMDR jest oparty na standardowym protokole EMDR i innych podejściach EMDR stosowanych w uzależnieniach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w liczbie dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Zmiany w wyjściowej liczbie dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni, po interwencji oraz obserwacji po 1 i 6 miesiącach
|
Zmiany zgłaszanej przez pacjentów liczby dni intensywnego picia (zdefiniowanych jako dni, w których wypito 5 lub więcej standardowych porcji alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, zgodnie z oceną za pomocą metody alkoholowej TimeLine FollowBack (TLFB)).
|
Zmiany w wyjściowej liczbie dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni, po interwencji oraz obserwacji po 1 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji
|
Czas do pierwszego spożycia alkoholu mierzony metodą alkoholową Timeline FollowBack (TLFB)
|
Do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany łącznej liczby wypitych napojów w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Zmiany w wyjściowej liczbie wypitych napojów ogółem w ciągu ostatnich 30 dni, po interwencji oraz obserwacji po 1 i 6 miesiącach
|
Zmiany liczby wypitych napojów w ciągu ostatnich 30 dni mierzone alkoholem TLFB
|
Zmiany w wyjściowej liczbie wypitych napojów ogółem w ciągu ostatnich 30 dni, po interwencji oraz obserwacji po 1 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany średnich drinków na okazję w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Zmiany w wyjściowych średnich drinkach na okazję w ciągu ostatnich 30 dni, po interwencji oraz obserwacji po 1 i 6 miesiącach
|
Zmiany średniej liczby drinków na okazję w ciągu ostatnich 30 dni mierzone za pomocą alkoholu TLFB
|
Zmiany w wyjściowych średnich drinkach na okazję w ciągu ostatnich 30 dni, po interwencji oraz obserwacji po 1 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany w nasileniu problemowego spożywania alkoholu zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiany w wyjściowym nasileniu problemowego spożywania alkoholu zgłaszanego przez pacjentów po interwencji oraz po 1 i 6 miesiącach obserwacji
|
Zmiany w nasileniu problemowego spożywania alkoholu zgłaszanego przez pacjentów w ciągu poprzedniego miesiąca, mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
|
Zmiany w wyjściowym nasileniu problemowego spożywania alkoholu zgłaszanego przez pacjentów po interwencji oraz po 1 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany poziomów biomarkerów
Ramy czasowe: Zmiana od oceny początkowej, po interwencji i obserwacji po 1 i 6 miesiącach
|
Zmiany poziomów biomarkerów mierzone w badaniach laboratoryjnych γ-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy i transferyny z niedoborem węglowodanów (CDT)
|
Zmiana od oceny początkowej, po interwencji i obserwacji po 1 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany w ukierunkowaniu uwagi na alkohol
Ramy czasowe: Zmiany wyjściowego błędu uwagi związanego z alkoholem po interwencji oraz obserwacji po 1 i 6 miesiącach
|
Zmiany w nastawieniu uwagi alkoholu mierzone za pomocą Alkoholowego Stroopa
|
Zmiany wyjściowego błędu uwagi związanego z alkoholem po interwencji oraz obserwacji po 1 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany w skojarzeniach ukrytych z alkoholem
Ramy czasowe: Zmiany w początkowych niejawnych powiązaniach z alkoholem, po interwencji oraz po 1 i 6 miesiącach obserwacji
|
Zmiany w niejawnych asocjacjach alkoholu mierzone za pomocą zadania niejawnego skojarzenia walencyjnego (IAT)
|
Zmiany w początkowych niejawnych powiązaniach z alkoholem, po interwencji oraz po 1 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w zgłaszanym przez pacjentów głodzie
Ramy czasowe: Zmiany w wyjściowym głód zgłaszanym przez pacjentów, po interwencji oraz po 1 i 6 miesiącach obserwacji
|
Zmiany zgłaszanego przez pacjentów głodu alkoholowego mierzonego za pomocą Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS)
|
Zmiany w wyjściowym głód zgłaszanym przez pacjentów, po interwencji oraz po 1 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w zgłaszanym przez pacjentów myśleniu o pragnieniach
Ramy czasowe: Zmiany w podstawowym zgłaszanym przez pacjentów myśleniu o pragnieniu, po interwencji oraz po 1 i 6 miesiącach obserwacji
|
Zmiany zgłaszane przez pacjentów w zakresie myślenia o pragnieniach mierzone za pomocą Kwestionariusza myślenia o pragnieniach (DTQ)
|
Zmiany w podstawowym zgłaszanym przez pacjentów myśleniu o pragnieniu, po interwencji oraz po 1 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w zgłaszanym przez pacjentów poczuciu własnej skuteczności radzenia sobie
Ramy czasowe: Zmiany w wyjściowym poczuciu własnej skuteczności radzenia sobie zgłaszanym przez pacjentów po interwencji oraz po 1 i 6 miesiącach obserwacji
|
Zmiany w zgłaszanym przez pacjentów poczuciu własnej skuteczności w radzeniu sobie mierzone za pomocą Listy Własnej Skuteczności dla Użytkowników Narkotyków (SELD)
|
Zmiany w wyjściowym poczuciu własnej skuteczności radzenia sobie zgłaszanym przez pacjentów po interwencji oraz po 1 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiany w wyjściowej jakości życia zgłaszanej przez pacjentów po interwencji oraz w obserwacji po 1 i 6 miesiącach
|
Zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów mierzonej za pomocą skali EuroQol-5D (EQ-5D) i skali zadowolenia według Community Reinforcement Approach Approach (CRA-HS)
|
Zmiany w wyjściowej jakości życia zgłaszanej przez pacjentów po interwencji oraz w obserwacji po 1 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany w przeżuwaniu zgłaszanym przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiany zgłaszane przez pacjentów w początkowym okresie przeżuwania, po interwencji oraz w obserwacji po 1 i 6 miesiącach
|
Zmiany zgłaszane przez pacjentów w zakresie przeżuwania mierzone za pomocą Kwestionariusza Myślenia Perseweracyjnego (PTQ)
|
Zmiany zgłaszane przez pacjentów w początkowym okresie przeżuwania, po interwencji oraz w obserwacji po 1 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany pozytywnego i negatywnego afektu zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiany w podstawowym pozytywnym i negatywnym afekcie zgłaszanym przez pacjentów po interwencji oraz po 1 i 6 miesiącach obserwacji
|
Zmiany w zgłaszanym przez pacjentów pozytywnym i negatywnym afekcie, mierzone za pomocą (przetłumaczonej) wersji skróconej Międzynarodowej Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (I-PANAS-SF)
|
Zmiany w podstawowym pozytywnym i negatywnym afekcie zgłaszanym przez pacjentów po interwencji oraz po 1 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Wycofać się
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji
|
Rezygnacja ze studiów
|
Do 6 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia picia i używania innych substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Historia picia i używania innych substancji mierzona za pomocą Pomiarów w Uzależnieniach do Triage and Evaluation (MATE)
|
Linia bazowa
|
|
Zgłaszana przez pacjentów motywacja do pozostania abstynentem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłaszana przez pacjentów motywacja do pozostania abstynentem mierzona Kwestionariuszem gotowości do zmiany, wersja holenderska (RCQ-D)
|
Linia bazowa
|
|
Współwystępowanie psychiatryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współwystępowanie chorób psychicznych mierzone za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI-plus)
|
Linia bazowa
|
|
Stosowanie leków zmniejszających głód, wymuszających abstynencję lub innych leków psychoaktywnych
Ramy czasowe: Na początku badania, po interwencji i obserwacji po 1 i 6 miesiącach
|
Stosowanie leków przeciwgłodowych, nakłaniających do abstynencji lub innych leków psychoaktywnych pochodzących z dokumentacji pacjenta i pacjenta podczas oceny
|
Na początku badania, po interwencji i obserwacji po 1 i 6 miesiącach
|
|
Czas leczenia: całkowity czas TAU (w czasie ostatniej oceny)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
|
Czas leczenia określony przez całkowity czas TAU od rozpoczęcia regularnego leczenia do 6-miesięcznej obserwacji.
|
Do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Intensywność leczenia: liczba sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
|
Intensywność leczenia: liczba sesji terapeutycznych otrzymanych od rozpoczęcia regularnego leczenia do 6 miesięcy obserwacji
|
Do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Treść otrzymanego leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca obserwacji
|
Otrzymane moduły leczenia, które stanowią TAU dla konkretnego uczestnika
|
Do 6 miesiąca obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wiebren Markus, MSc, IrisZorg, NISPA, BSI (Radboud University)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IZ / NISPA / BSI / WM04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .