人工膝関節全置換術後の屈曲拘縮を治療するためのボツリヌス毒素A
2013年12月12日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
人工膝関節全置換術後の屈曲拘縮を治療するためのボツリヌス毒素A：二重盲検無作為対照試験
この研究プロジェクトの目標は、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の膝屈曲拘縮の治療として、ボツリヌス毒素 A (ボトックス) の注射を評価することです。
TKA 後に膝が完全に伸展しない患者 (屈曲拘縮) に対する現在の治療は、積極的な理学療法プログラム、自宅でのストレッチ プログラム、および伸展装具 (ブレース) の使用で構成されています。
多くの患者は、これらのブレースの装着に耐えられません。
この最初のプロジェクトは、現在の標準治療の補助としてボトックス注射を使用し、その有効性を評価するように設計されています。
ルーチンの術後リハビリテーションに加えて、ハムストリングスへの単回注射により、膝の伸展が改善され、この機能の改善は、それ以上の治療を行わなくても持続するはずであるというのが、私たちの仮説です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- 募集
- Rothman Institute
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Lankenau、Pennsylvania、アメリカ、19096
- 募集
- Rothman Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、ブリンマー病院、ランケナウ病院、リドル病院などのメインライン病院で人工膝関節全置換術または人工膝関節全置換術の修正手術を受けました
- -被験者は、手術後4〜6週間で手術膝の少なくとも10度の屈曲拘縮があると測定されます
- -被験者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を完了する意欲を持っています
除外基準:
- -被験者は現在別の研究に関与しているか、過去30日以内に治験薬または治療を受けています
- 対象は囚人
- 被験者は非準拠であると予想されます
- 被験者は妊娠していることが知られています
- -被験者は精神的に無能であるか、研究への参加が何を伴うかを理解できません
- -被験者は、ボツリヌス毒素Aおよびアルブミンに対する既知の感受性またはアレルギー反応を持っています
- -被験者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムに従うことを望まない、またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月12日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。