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Botulinumtoxin A zur Behandlung von Beugekontrakturen nach totaler Knieendoprothetik

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Botulinumtoxin A zur Behandlung einer Beugekontraktur nach Knie-Totalendoprothetik: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Evaluierung von Injektionen mit Botulinumtoxin A (Botox) zur Behandlung der Kniebeugekontraktur nach Knietotalendoprothetik (TEP). Die derzeitige Behandlung von Patienten, die nach einer TKA keine vollständige Streckung des Knies (Beugekontraktur) erreichen, besteht aus einem aggressiven Physiotherapieprogramm, einem Heimdehnprogramm und der Verwendung einer Streckorthese (Orthese). Viele Patienten vertragen das Tragen dieser Zahnspange nicht. Dieses erste Projekt soll Botox-Injektionen als Ergänzung zur aktuellen Standardbehandlung verwenden und ihre Wirksamkeit bewerten. Unsere Hypothese ist, dass eine einzelne Injektion in die Kniesehnen zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Rehabilitation zu einer verbesserten Kniestreckung führt und diese Funktionsverbesserung ohne weitere Behandlung anhalten sollte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Rekrutierung
        • Rothman Institute
      • Lankenau, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Proband hatte einen totalen Knieersatz oder eine totale Knieersatz-Revisionsoperation, die in Main Line-Krankenhäusern wie dem Bryn Mawr Hospital, Lankenau Hospital und Riddle Hospital durchgeführt wurde
  • Es wird gemessen, dass das Subjekt vier bis sechs Wochen nach der Operation eine Beugekontraktur von mindestens 10 Grad des operierten Knies hat
  • Der Proband ist bereit, geplante Nachuntersuchungen durchzuführen, wie in der Einverständniserklärung beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist derzeit an einer anderen Studie beteiligt oder hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten
  • Subjekt ist ein Gefangener
  • Das Subjekt ist voraussichtlich nicht konform
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt schwanger ist
  • Das Subjekt ist geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie beinhaltet
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Botulinumtoxin A und Albumin
  • Das Subjekt ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder sich an das Nachsorgeprogramm zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Botox-Injektion
Arzneimittel: Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewegungsbereich: Knie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Mitarbeiter

Sharpe-Strumia Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012ES01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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