Toxine botulique A pour traiter la contracture en flexion après une arthroplastie totale du genou
12 décembre 2013 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Toxine botulique A pour traiter la contracture en flexion après une arthroplastie totale du genou : une étude contrôlée randomisée en double aveugle
L'objectif de ce projet de recherche est d'évaluer les injections de toxine botulique A (Botox) comme traitement de la contracture en flexion du genou après arthroplastie totale du genou (PTG).
Le traitement actuel pour les patients qui n'atteignent pas l'extension complète du genou (contracture en flexion) après PTG consiste en un programme de physiothérapie agressif, un programme d'étirements à domicile et l'utilisation d'une orthèse d'extension (orthèse).
De nombreux patients ne tolèrent pas le port de ces broches.
Ce premier projet vise à utiliser des injections de Botox en complément du traitement standard actuel et à évaluer son efficacité.
Notre hypothèse est qu'une seule injection dans les ischio-jambiers en plus de la rééducation postopératoire de routine entraînera une amélioration de l'extension du genou et cette amélioration de la fonction devrait perdurer sans autre traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Recrutement
- Rothman Institute
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Lankenau, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Recrutement
- Rothman Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet a subi une arthroplastie totale du genou ou une chirurgie de révision pour arthroplastie totale du genou effectuée dans les hôpitaux Main Line tels que l'hôpital Bryn Mawr, l'hôpital Lankenau et l'hôpital Riddle
- Le sujet est mesuré pour avoir au moins 10 degrés de contracture en flexion du genou opéré quatre à six semaines après la chirurgie
- Le sujet est disposé à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet est actuellement impliqué dans une autre étude ou a reçu un produit expérimental ou un traitement au cours des 30 derniers jours
- Le sujet est un prisonnier
- Le sujet est susceptible d'être non conforme
- Le sujet est connu pour être enceinte
- Le sujet est mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique
- Le sujet a une sensibilité connue ou une réaction allergique à la toxine botulique A et à l'albumine
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôler
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Expérimental: Injection de Botox
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amplitude de mouvement : genou
Délai: 1 année
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2013
Première publication (Estimation)
11 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012ES01
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