Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin A for å behandle fleksjonskontraktur etter total kneartroplastikk

12. desember 2013 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Botulinumtoksin A for å behandle fleksjonskontraktur etter total kneartroplastikk: En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Målet med dette forskningsprosjektet er å evaluere injeksjoner av botulinumtoksin A (Botox) som behandling for knefleksjonskontraktur etter total kneartroplastikk (TKA). Dagens behandling for pasienter som ikke oppnår full ekstensjon av kneet (fleksjonskontraktur) etter TKA består av et aggressivt fysioterapiprogram, hjemmestrekkprogram og bruk av ekstensjonsortose (skinne). Mange pasienter tåler ikke å bruke disse tannreguleringene. Dette innledende prosjektet er designet for å bruke injeksjoner av Botox som et tillegg til standardbehandlingen og evaluere dens effektivitet. Det er vår hypotese at en enkelt injeksjon i hamstrings i tillegg til rutinemessig postoperativ rehabilitering vil resultere i forbedret kneekstensjon, og denne forbedringen i funksjon bør vare uten videre behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Rekruttering
        • Rothman Institute
      • Lankenau, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Rothman Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er minst 18 år
  • Forsøkspersonen fikk utført en total kneprotese eller total revisjonsoperasjon for kneprotesen ved hovedlinjesykehus som Bryn Mawr Hospital, Lankenau Hospital og Riddle Hospital
  • Pasienten måles til å ha minst 10 graders fleksjonskontraktur i det operative kneet fire til seks uker etter operasjonen
  • Subjektet har vilje til å fullføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er for øyeblikket involvert i en annen studie eller har mottatt undersøkelsesprodukt eller -behandling i løpet av de siste 30 dagene
  • Subjektet er en fange
  • Emnet forventes å være ikke-kompatibelt
  • Personen er kjent for å være gravid
  • Forsøkspersonen er mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer
  • Personen har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på botulinumtoksin A og albumin
  • Observanden er uvillig eller ute av stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: Botox-injeksjon
Legemiddel: Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevegelsesområde: kne
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Samarbeidspartnere

Sharpe-Strumia Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012ES01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere