Tossina botulinica A per trattare la contrattura in flessione dopo l'artroplastica totale del ginocchio
12 dicembre 2013 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Tossina botulinica A per trattare la contrattura in flessione dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
L'obiettivo di questo progetto di ricerca è valutare le iniezioni di tossina botulinica A (Botox) come trattamento per la contrattura in flessione del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
L'attuale trattamento per i pazienti che non raggiungono la completa estensione del ginocchio (contrattura in flessione) dopo PTG consiste in un programma di fisioterapia aggressiva, un programma di stretching domiciliare e l'uso di un'ortesi di estensione (tutore).
Molti pazienti non tollerano di indossare questi apparecchi.
Questo progetto iniziale è progettato per utilizzare iniezioni di Botox in aggiunta al trattamento standard corrente e valutarne l'efficacia.
La nostra ipotesi è che una singola iniezione nei muscoli posteriori della coscia in aggiunta alla riabilitazione postoperatoria di routine si tradurrà in una migliore estensione del ginocchio e questo miglioramento della funzione dovrebbe durare senza ulteriori trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tiffany Morrison, MS, CCRP
- Numero di telefono: 267-339-7818
- Email: tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Reclutamento
- Rothman Institute
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Lankenau, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Reclutamento
- Rothman Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Il soggetto ha subito una sostituzione totale del ginocchio o un intervento chirurgico di revisione della sostituzione totale del ginocchio eseguiti presso gli ospedali della linea principale come il Bryn Mawr Hospital, il Lankenau Hospital e il Riddle Hospital
- Al soggetto viene misurata una contrattura in flessione di almeno 10 gradi del ginocchio operato da quattro a sei settimane dopo l'intervento
- - Il soggetto ha la disponibilità a completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è attualmente coinvolto in un altro studio o ha ricevuto un prodotto sperimentale o un trattamento negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto è un prigioniero
- Si prevede che il soggetto non sia conforme
- Il soggetto è noto per essere incinta
- Il soggetto è mentalmente incompetente o incapace di capire cosa comporta la partecipazione allo studio
- Il soggetto ha una nota sensibilità o reazione allergica alla tossina botulinica A e all'albumina
- Il soggetto non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
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Sperimentale: Iniezione di botox
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gamma di movimento: ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012ES01
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