Ботулинический токсин А для лечения сгибательной контрактуры после тотального эндопротезирования коленного сустава
12 декабря 2013 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Ботулинический токсин А для лечения сгибательной контрактуры после тотального эндопротезирования коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследовательского проекта является оценка инъекций ботулинического токсина А (Ботокс) в качестве лечения сгибательной контрактуры коленного сустава после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
Текущее лечение пациентов, у которых не достигается полное разгибание колена (сгибательная контрактура) после ТЭК, состоит из агрессивной программы физиотерапии, программы домашней растяжки и использования ортеза для разгибания (корсета).
Многие пациенты не переносят ношение этих брекетов.
Этот первоначальный проект предназначен для использования инъекций ботокса в качестве дополнения к стандартному текущему лечению и оценки его эффективности.
Наша гипотеза заключается в том, что одна инъекция в подколенные сухожилия в дополнение к обычной послеоперационной реабилитации приведет к улучшению разгибания колена, и это улучшение функции должно сохраняться без дальнейшего лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Рекрутинг
- Rothman Institute
-
Lankenau, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Рекрутинг
- Rothman Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъекту была проведена полная замена коленного сустава или ревизионная операция по полной замене коленного сустава в больницах Main Line, таких как больница Брин-Мор, больница Ланкенау и больница Риддл.
- Субъект имеет сгибательную контрактуру оперированного колена не менее 10 градусов через четыре-шесть недель после операции.
- Субъект готов пройти запланированные последующие оценки, как описано в информированном согласии.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании или получал исследуемый продукт или лечение в течение последних 30 дней.
- Субъект является заключенным
- Предполагается, что субъект не соответствует требованиям
- Известно, что субъект беременна
- Субъект психически недееспособен или не может понять, что влечет за собой участие в исследовании.
- Субъект имеет известную чувствительность или аллергическую реакцию на ботулинический токсин А и альбумин.
- Субъект не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Инъекции ботокса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диапазон движения: колено
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012ES01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .