Botulinumtoxine A om flexiecontractuur na totale knieartroplastiek te behandelen
12 december 2013 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Botulinumtoxine A om flexiecontractuur na totale knieartroplastiek te behandelen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van dit onderzoeksproject is het evalueren van injecties met botulinumtoxine A (Botox) als behandeling voor knieflexiecontractuur na een totale knieartroplastiek (TKA).
De huidige behandeling voor patiënten die na een TKP geen volledige extensie van de knie (flexiecontractuur) bereiken, bestaat uit een agressief fysiotherapieprogramma, een thuisstrekprogramma en het gebruik van een extensie-orthese (brace).
Veel patiënten tolereren het dragen van deze beugel niet.
Dit eerste project is ontworpen om injecties met Botox te gebruiken als aanvulling op de huidige standaardbehandeling en om de doeltreffendheid ervan te evalueren.
Het is onze hypothese dat een enkele injectie in de hamstrings naast routinematige postoperatieve revalidatie zal resulteren in verbeterde knie-extensie en deze functieverbetering zou zonder verdere behandeling moeten voortduren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Werving
- Rothman Institute
-
Lankenau, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Werving
- Rothman Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Onderwerp had een totale knievervanging of een totale knievervangende revisieoperatie uitgevoerd in Main Line-ziekenhuizen zoals het Bryn Mawr-ziekenhuis, het Lankenau-ziekenhuis en het Riddle-ziekenhuis
- Van de patiënt wordt gemeten dat hij vier tot zes weken na de operatie ten minste 10 graden flexiecontractuur van de operatieve knie heeft
- Proefpersoon heeft de bereidheid om geplande vervolgevaluaties uit te voeren zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is momenteel betrokken bij een andere studie of heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct of -behandeling gekregen
- Onderwerp is een gevangene
- Het onderwerp zal naar verwachting niet-conform zijn
- Onderwerp is bekend zwanger te zijn
- Proefpersoon is mentaal onbekwaam of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt
- De patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergische reactie op botulinetoxine A en albumine
- De proefpersoon wil of kan geen toestemming geven of het vervolgprogramma volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
|
|
Experimenteel: Botox-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewegingsbereik: knie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012ES01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .