Botulinumtoxin A för att behandla flexionskontraktur efter total knäprotesplastik
12 december 2013 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics
Botulinumtoxin A för att behandla flexionskontraktur efter total knäprotesplastik: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Målet med detta forskningsprojekt är att utvärdera injektioner av botulinumtoxin A (Botox) som behandling för knäflexionskontraktur efter total knäprotesplastik (TKA).
Den nuvarande behandlingen för patienter som inte uppnår full förlängning av knät (flexionskontraktur) efter TKA består av ett aggressivt sjukgymnastikprogram, hemstretchprogram och användning av en extensionsortos (stag).
Många patienter tolererar inte att bära dessa hängslen.
Detta första projekt är utformat för att använda injektioner av Botox som ett komplement till den nuvarande standardbehandlingen och utvärdera dess effektivitet.
Det är vår hypotes att en enda injektion i hamstrings utöver rutinmässig postoperativ rehabilitering kommer att resultera i förbättrad knäförlängning och denna förbättring av funktion bör bestå utan ytterligare behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Rekrytering
- Rothman Institute
-
Lankenau, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Rekrytering
- Rothman Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år
- Försökspersonen hade en total knäprotes eller total knäprotesrevisionsoperation utförd på Main Line sjukhus som Bryn Mawr Hospital, Lankenau Hospital och Riddle Hospital
- Patienten mäts ha minst 10 graders flexionskontraktur i det operativa knäet fyra till sex veckor efter operationen
- Försökspersonen är villig att slutföra schemalagda uppföljningsutvärderingar som beskrivs i det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är för närvarande involverad i en annan studie eller har fått prövningsprodukt eller -behandling inom de senaste 30 dagarna
- Subjektet är en fånge
- Ämnet förväntas vara icke-kompatibelt
- Det är känt att personen är gravid
- Försökspersonen är mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär
- Personen har en känd känslighet eller allergisk reaktion mot botulinumtoxin A och albumin
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller att följa uppföljningsprogrammet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Botox injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rörelseomfång: knä
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2013
Första postat (Uppskatta)
11 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012ES01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .