Botuliinitoksiini A hoitaa taivutuskontraktuuria polven artroplastian jälkeen
torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics
Botuliinitoksiini A taivutuskontrakturan hoitoon polven artroplastian jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida botuliinitoksiini A (Botox) -injektiot polven koukistuskontrakturan hoitona polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen.
Nykyinen hoito potilaille, jotka eivät saavuta polven täydellistä venytystä (fleksikontraktuuri) TKA:n jälkeen, koostuu aggressiivisesta fysioterapiaohjelmasta, kotivenytysohjelmasta ja pidennysortoosin (tuen) käytöstä.
Monet potilaat eivät siedä näiden henkselien käyttöä.
Tämä alkuperäinen projekti on suunniteltu käyttämään Botox-injektioita nykyisen tavanomaisen hoidon lisänä ja arvioimaan sen tehokkuutta.
Hypoteesimme on, että yksi injektio takareisilihakseen rutiininomaisen postoperatiivisen kuntoutuksen lisäksi johtaa parempaan polven venymiseen ja tämän toiminnan paranemisen pitäisi kestää ilman lisähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Rekrytointi
- Rothman Institute
-
Lankenau, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Rekrytointi
- Rothman Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Koehenkilölle tehtiin täydellinen polvi tai polviproteesi korjausleikkaus päälinjan sairaaloissa, kuten Bryn Mawr Hospital, Lankenau Hospital ja Riddle Hospital
- Tutkittavalla mitataan leikkauksen polven vähintään 10 asteen fleksiokontraktuuri neljästä kuuteen viikkoa leikkauksen jälkeen
- Tutkittavalla on halukkuus suorittaa ajoitetut seuranta-arvioinnit tietoisessa suostumuksessa kuvatulla tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on parhaillaan mukana toisessa tutkimuksessa tai on saanut tutkimustuotetta tai -hoitoa viimeisten 30 päivän aikana
- Kohde on vanki
- Aiheen oletetaan olevan vaatimusten vastainen
- Kohteen tiedetään olevan raskaana
- Tutkittava on henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio botuliinitoksiini A:lle ja albumiinille
- Tutkittava ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Botox-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liikealue: polvi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012ES01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .