- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01829087
Toxina botulínica A para tratar la contractura en flexión después de una artroplastia total de rodilla
12 de diciembre de 2013 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Toxina botulínica A para tratar la contractura en flexión después de una artroplastia total de rodilla: un estudio controlado aleatorio doble ciego
El objetivo de este proyecto de investigación es evaluar las inyecciones de toxina botulínica A (Botox) como tratamiento para la contractura en flexión de rodilla después de una artroplastia total de rodilla (ATR).
El tratamiento actual para los pacientes que no logran la extensión completa de la rodilla (contractura en flexión) después de la artroplastia total de rodilla consiste en un programa intensivo de fisioterapia, un programa de estiramiento en el hogar y el uso de una órtesis de extensión (aparato ortopédico).
Muchos pacientes no toleran el uso de estos aparatos ortopédicos.
Este proyecto inicial está diseñado para utilizar inyecciones de Botox como complemento del tratamiento estándar actual y evaluar su eficacia.
Nuestra hipótesis es que una sola inyección en los isquiotibiales además de la rehabilitación postoperatoria de rutina dará como resultado una mejor extensión de la rodilla y esta mejora en la función debería perdurar sin tratamiento adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany Morrison, MS, CCRP
- Número de teléfono: 267-339-7818
- Correo electrónico: tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Reclutamiento
- Rothman Institute
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Lankenau, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Reclutamiento
- Rothman Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto tuvo un reemplazo total de rodilla o una cirugía de revisión de reemplazo total de rodilla realizada en hospitales de Main Line, como Bryn Mawr Hospital, Lankenau Hospital y Riddle Hospital
- Se mide que el sujeto tiene una contractura en flexión de al menos 10 grados de la rodilla operada de cuatro a seis semanas después de la cirugía
- El sujeto tiene la voluntad de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa actualmente en otro estudio o ha recibido un producto o tratamiento en investigación en los últimos 30 días
- El sujeto es un prisionero
- Se anticipa que el sujeto no cumple
- Se sabe que el sujeto está embarazada.
- El sujeto es mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida o una reacción alérgica a la toxina botulínica A y la albúmina.
- El sujeto no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control
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Experimental: Inyección de bótox
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento: rodilla
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012ES01
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