Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin A til behandling af fleksionskontraktur efter total knæarthroplastik

12. december 2013 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Botulinumtoksin A til behandling af fleksionskontraktur efter total knæarthroplastik: En dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette forskningsprojekt er at evaluere injektioner af botulinumtoksin A (Botox) som behandling for knæfleksionskontraktur efter total knæarthroplastik (TKA). Den nuværende behandling for patienter, der ikke opnår fuld ekstension af knæet (fleksionskontraktur) efter TKA består af et aggressivt fysioterapiprogram, hjemmestrækprogram og brug af ekstensionsortose (bøjle). Mange patienter tolererer ikke at bære disse seler. Dette indledende projekt er designet til at bruge injektioner af Botox som et supplement til den nuværende standardbehandling og evaluere dens effektivitet. Det er vores hypotese, at en enkelt indsprøjtning i baglårene ud over rutinemæssig postoperativ genoptræning vil resultere i forbedret knæforlængelse, og denne forbedring i funktion bør bestå uden yderligere behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Rekruttering
        • Rothman Institute
      • Lankenau, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Rothman Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Forsøgspersonen fik foretaget en total udskiftning af knæet eller en total udskiftningsoperation i knæet på hovedlinjehospitaler såsom Bryn Mawr Hospital, Lankenau Hospital og Riddle Hospital
  • Forsøgspersonen måles til at have mindst 10 graders fleksionskontraktur af det operative knæ fire til seks uger efter operationen
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i en anden undersøgelse eller har modtaget forsøgsprodukt eller -behandling inden for de sidste 30 dage
  • Subjektet er en fange
  • Emnet forventes at være ikke-kompatibelt
  • Personen er kendt for at være gravid
  • Forsøgspersonen er mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer
  • Forsøgspersonen har en kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for botulinumtoksin A og albumin
  • Emnet er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Medicin: placebo
Eksperimentel: Botox indsprøjtning
Medicin: Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevægelsesområde: knæ
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Samarbejdspartnere

Sharpe-Strumia Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012ES01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner