Toksyna botulinowa A w leczeniu przykurczu zgięciowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics
Toksyna botulinowa A w leczeniu przykurczu zgięcia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem niniejszego projektu badawczego jest ocena iniekcji toksyny botulinowej typu A (Botox) jako leczenia przykurczu zgięcia stawu kolanowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Obecne leczenie pacjentów, którzy nie osiągają pełnego wyprostu kolana (przykurcz zgięciowy) po TKA, składa się z agresywnego programu fizjoterapeutycznego, programu rozciągania w domu oraz stosowania ortezy rozciągającej (ortezy).
Wielu pacjentów nie toleruje noszenia tego aparatu.
Ten wstępny projekt ma na celu wykorzystanie zastrzyków z botoksu jako uzupełnienia standardowego obecnego leczenia i ocenę jego skuteczności.
Naszą hipotezą jest, że pojedyncze wstrzyknięcie w ścięgna podkolanowe w połączeniu z rutynową rehabilitacją pooperacyjną spowoduje poprawę wyprostu stawu kolanowego i ta poprawa funkcji powinna utrzymywać się bez dalszego leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Rekrutacyjny
- Rothman Institute
-
Lankenau, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Rekrutacyjny
- Rothman Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Podmiot przeszedł całkowitą operację wymiany stawu kolanowego lub operację rewizyjną całkowitej wymiany stawu kolanowego w szpitalach głównej linii, takich jak szpital Bryn Mawr, szpital Lankenau i szpital Riddle
- Zmierzono, że osobnik ma przykurcz zgięcia operowanego kolana pod kątem co najmniej 10 stopni cztery do sześciu tygodni po operacji
- Podmiot wyraża chęć przeprowadzenia zaplanowanych ocen kontrolnych, jak opisano w świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest obecnie zaangażowany w inne badanie lub otrzymał badany produkt lub leczenie w ciągu ostatnich 30 dni
- Podmiot jest więźniem
- Przewiduje się, że obiekt nie spełnia wymagań
- Wiadomo, że podmiot jest w ciąży
- Badany jest umysłowo niekompetentny lub nie jest w stanie zrozumieć, z czym wiąże się udział w badaniu
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na toksynę botulinową A i albuminę
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie botoksu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakres ruchu: kolano
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012ES01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .