Botulotoxin A k léčbě flexní kontraktury po totální endoprotéze kolene
12. prosince 2013 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics
Botulotoxin A k léčbě flexní kontraktury po totální endoprotéze kolene: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem tohoto výzkumného projektu je zhodnotit injekce botulotoxinu A (Botox) jako léčbu flekční kontraktury kolena po totální endoprotéze kolene (TKA).
Současná léčba pacientů, kteří nedosáhnou plné extenze kolena (flexní kontraktura) po TKA, sestává z programu agresivní fyzikální terapie, domácího strečinkového programu a použití extenzní ortézy (ortézy).
Mnoho pacientů nošení těchto rovnátek netoleruje.
Tento počáteční projekt je navržen tak, aby používal injekce botoxu jako doplněk ke standardní současné léčbě a vyhodnotil její účinnost.
Naší hypotézou je, že jediná injekce do hamstringů navíc k běžné pooperační rehabilitaci povede ke zlepšení extenze kolena a toto zlepšení funkce by mělo přetrvat bez další léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Nábor
- Rothman Institute
-
Lankenau, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Nábor
- Rothman Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt měl totální náhradu kolenního kloubu nebo revizní operaci totální náhrady kolena v nemocnicích hlavní linie, jako je Bryn Mawr Hospital, Lankenau Hospital a Riddle Hospital
- Čtyři až šest týdnů po operaci je u subjektu měřeno alespoň 10stupňová flekční kontraktura operačního kolena
- Subjekt je ochoten dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době zapojen do jiné studie nebo během posledních 30 dnů obdržel hodnocený produkt nebo léčbu
- Subjekt je vězeň
- Předpokládá se, že subjekt nebude v souladu
- Je známo, že subjekt je těhotný
- Subjekt je mentálně nekompetentní nebo není schopen pochopit, co účast ve studii obnáší
- Subjekt má známou citlivost nebo alergickou reakci na botulotoxin A a albumin
- Subjekt není ochoten nebo schopen udělit souhlas nebo splnit následný program
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
|
|
Experimentální: Botoxová injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah pohybu: koleno
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012ES01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .