Toxina botulínica A para tratar contratura em flexão após artroplastia total do joelho
12 de dezembro de 2013 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Toxina Botulínica A para Tratar Contratura em Flexão Após Artroplastia Total do Joelho: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar as injeções de toxina botulínica A (Botox) como tratamento para contratura em flexão do joelho após artroplastia total do joelho (ATJ).
O tratamento atual para pacientes que não atingem a extensão total do joelho (contratura em flexão) após ATJ consiste em um programa agressivo de fisioterapia, programa de alongamento domiciliar e uso de órtese de extensão (órtese).
Muitos pacientes não toleram o uso desses aparelhos.
Este projeto inicial visa utilizar injeções de Botox como adjuvante ao tratamento padrão atual e avaliar sua eficácia.
É nossa hipótese que uma única injeção nos isquiotibiais, além da reabilitação pós-operatória de rotina, resultará em melhora da extensão do joelho e essa melhora na função deve durar sem tratamento adicional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Recrutamento
- Rothman Institute
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Lankenau, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Recrutamento
- Rothman Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito teve uma substituição total do joelho ou cirurgia de substituição total do joelho realizada em hospitais da linha principal, como o Hospital Bryn Mawr, o Hospital Lankenau e o Hospital Riddle
- Mediu-se que o sujeito tinha pelo menos 10 graus de contratura em flexão do joelho operado quatro a seis semanas após a cirurgia
- O sujeito tem a vontade de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no consentimento informado
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente envolvido em outro estudo ou recebeu produto ou tratamento sob investigação nos últimos 30 dias
- Sujeito é um prisioneiro
- Prevê-se que o assunto não esteja em conformidade
- Sujeito é conhecido por estar grávida
- O sujeito é mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo
- O sujeito tem uma sensibilidade conhecida ou reação alérgica à Toxina Botulínica A e à albumina
- O sujeito não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Experimental: Injeção de botox
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Amplitude de movimento: joelho
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012ES01
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