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非喫煙者の肺腺癌におけるスニチニブ

2018年10月3日 更新者：Geoffrey Oxnard, MD、Dana-Farber Cancer Institute

肺腺癌の非喫煙者におけるスニチニブの第II相試験：スニチニブ感受性の根底にある発癌性変化の同定

この調査研究は、治験薬の安全性と有効性をテストして、その薬が特定のがんの治療に有効かどうかを調べる第 II 相臨床試験です。 「治験中」とは、その薬が研究されていることを意味します。 また、FDA があなたのタイプの癌に対するスニチニブをまだ承認していないことも意味します。

スニチニブは、消化管間質腫瘍、進行性腎細胞がん、進行性膵神経内分泌腫瘍の治療薬として FDA に承認されています。 ほとんどの化学療法はがん細胞の複製を妨害することで機能しますが、スニチニブは細胞内の特定のタンパク質シグナルを遮断することで機能します。 スニチニブは標準的な静脈内化学療法とは異なる働きをするため、私たちはそれを「標的療法」と呼んでいます。 この薬は他の調査研究でも使用されており、他の調査研究からの情報は、この薬剤が一部の NSCLC 腫瘍の成長を遅らせるのに役立つ可能性があることを示唆しています。

この調査研究では、スニチニブが特定の NSCLC 腫瘍の増殖を止めるかどうかを調べています。 この研究は、NSCLCの一種である腺癌に焦点を当てており、他の種類の経口標的療法に対してより敏感であることが以前に発見されています. この研究は、特に (1) 既知のがん遺伝子 (EGFR、KRAS、または ALK) に変異を持たず、一度も喫煙したことがない (生涯で 100 本未満のタバコ) 患者に発生する腺がん腫瘍、または (2) RET遺伝子に変異がある腺癌腫瘍。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的

-単群第II相試験で、EGFR、KRAS、およびALKの野生型である肺がんの非喫煙者におけるスニチニブに対する客観的奏効率（ORR）を評価する

副次的な目的

  • スニチニブで治療された肺癌の次世代シーケンシング (NGS) を実行することにより、スニチニブに対する感受性の根底にある発癌性変化を特定する
  • スニチニブの標的（例： cKIT、PDGFRa、PDGFRb)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性（ステージIVまたは再発）の非小細胞肺がん
  • -腺扁平上皮組織学を含む、あらゆるバリアントの腺癌組織学
  • EGFR、KRAS、ALK の変異の野生型
  • 生涯喫煙本数が 100 本未満であるか、プロトコルごとに定義されているように、RET 再構成または別の潜在的に標的化可能なゲノム変化を保有することが知られている必要があります
  • 疾患はRECIST 1.1に従って測定可能でなければなりません
  • -少なくとも1つの以前の全身療法（補助または緩和）
  • 18歳以上
  • 4週間以上の平均余命
  • -適切なECOGパフォーマンスステータス0または1
  • -プロトコルで定義されている適切な臓器機能
  • -研究の相関分析に十分な腫瘍組織、または適切な組織を得るために生検を受ける必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -研究に参加してから4週間以内の化学療法、または4週間以上前に投与された全身剤による有害事象からグレード1以下への回復の欠如
  • -研究に入る前の2週間以内の放射線療法
  • -研究に入る前の4週間以内の大手術
  • 他の治験薬の受領
  • -既知の未治療、症候性または進行性の脳転移;癌性髄膜炎の存在; -慢性ステロイドを必要とする頭蓋内出血または脳転移の病歴
  • -スニチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • CYP3A4の特定の阻害剤および誘導剤の使用
  • -研究に参加する前の4週間以内のグレード3または4の喀血または出血
  • がんに関係のない重大な出血性疾患の病歴
  • コントロール不良の高血圧
  • 重度の心血管疾患
  • 補正QT間隔の延長
  • -異なる悪性腫瘍の病歴を除く：上皮内子宮頸がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、低リスクの集中型前立腺がん
  • -併用抗レトロウイルス療法でHIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スニチニブ
42 日周期、最初の 28 日間は毎日経口摂取し、その後 14 日間休みます
薬：スニチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ORR は、登録後 6 週間で評価され、2017 年 1 月 23 日まで (約 44 か月) まで、疾患の進行または死亡が記録された日まで 6 週間ごとに評価されました。
RECIST1.1基準による完全奏効または部分奏効の証拠を持つ患者の割合。
ORR は、登録後 6 週間で評価され、2017 年 1 月 23 日まで (約 44 か月) まで、疾患の進行または死亡が記録された日まで 6 週間ごとに評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Geoffrey Oxnard, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月3日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-086

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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