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Sunitinib chez les non-fumeurs atteints d'adénocarcinome pulmonaire

3 octobre 2018 mis à jour par: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un essai de phase II du sunitinib chez des non-fumeurs atteints d'adénocarcinome pulmonaire : identification des altérations oncogènes sous-jacentes à la sensibilité au sunitinib

Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II, qui teste l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental pour savoir si le médicament fonctionne dans le traitement d'un cancer spécifique. "Investigational" signifie que le médicament est à l'étude. Cela signifie également que la FDA n'a pas encore approuvé le sunitinib pour votre type de cancer.

Le sunitinib a été approuvé par la FDA pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales, du carcinome à cellules rénales avancé et des tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées. Alors que la plupart des chimiothérapies agissent en interférant avec la réplication des cellules cancéreuses, le sunitinib agit en bloquant certains signaux protéiques dans la cellule. Étant donné que le sunitinib fonctionne différemment des chimiothérapies intraveineuses standard, nous l'appelons une "thérapie ciblée". Ce médicament a également été utilisé dans d'autres études de recherche et les informations provenant de ces autres études de recherche suggèrent que cet agent peut aider à ralentir la croissance de certaines tumeurs NSCLC.

Dans cette étude de recherche, nous cherchons à voir si le sunitinib peut arrêter la croissance de certaines tumeurs NSCLC. L'étude se concentre sur un type de NSCLC, l'adénocarcinome, qui s'est précédemment révélé plus sensible à d'autres types de thérapies orales ciblées. Cette étude se concentrera spécifiquement sur (1) les tumeurs d'adénocarcinome qui ne portent pas de mutation dans un gène connu du cancer (EGFR, KRAS ou ALK) et surviennent chez des patients qui n'ont jamais fumé (moins de 100 cigarettes au cours de leur vie) ou (2) tumeurs d'adénocarcinome qui ont une mutation dans le gène RET.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux

- Évaluer le taux de réponse objective (ORR) au sunitinib chez les non-fumeurs atteints de cancers du poumon de type sauvage pour l'EGFR, le KRAS et l'ALK dans un essai de phase II à un seul bras

Objectifs secondaires

  • Identifier les altérations oncogènes sous-jacentes à la sensibilité au sunitinib en effectuant un séquençage de nouvelle génération (NGS) des cancers du poumon traités avec le sunitinib
  • Explorer l'activité du sunitinib dans les cancers du poumon connus pour abriter des réarrangements RET et d'autres altérations génomiques dans les cibles du sunitinib (par ex. cKIT, PDGFRa, PDGFRb).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer bronchique non à petites cellules avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IV ou récidivant)
  • Histologie de l'adénocarcinome de toute variante, y compris l'histologie adénosquameuse
  • Type sauvage pour les mutations dans EGFR, KRAS et ALK
  • Doit avoir < 100 cigarettes fumées à vie OU connu pour héberger un réarrangement RET OU une autre altération génomique potentiellement ciblable telle que définie par le protocole
  • La maladie doit être mesurable selon RECIST 1.1
  • Au moins un traitement systémique antérieur (adjuvant ou palliatif)
  • 18 ans ou plus
  • Espérance de vie supérieure à 4 semaines
  • Statut de performance ECOG adéquat 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole
  • Tissu tumoral adéquat pour les analyses corrélatives à l'étude, ou doit subir une biopsie pour obtenir un tissu adéquat

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Chimiothérapie dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude, ou absence de récupération des événements indésirables jusqu'au grade 1 ou moins en raison d'agents systémiques administrés plus de 4 semaines plus tôt
  • Radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Recevoir tout autre agent enquêteur
  • Métastases cérébrales connues non traitées, symptomatiques ou évolutives ; présence de méningite carcinomateuse; antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de métastases cérébrales nécessitant des stéroïdes chroniques
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sunitinib
  • Utilisation de certains inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4
  • Hémoptysie ou hémorragie de grade 3 ou 4 dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de trouble hémorragique important non lié au cancer
  • Hypertension mal contrôlée
  • Maladie cardiovasculaire grave
  • Allongement de l'intervalle QT corrigé
  • Antécédents d'une tumeur maligne différente sauf : cancer du col de l'utérus in situ, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, cancer de la prostate centralisé à faible risque
  • VIH positif sous traitement antirétroviral combiné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sunitinib
Cycle de 42 jours, pris par voie orale tous les jours pendant les 28 premiers jours suivis de 14 jours de repos
Médicament: Sunitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Le TRO a été évalué 6 semaines après l'inscription et toutes les 6 semaines jusqu'à la date de progression documentée de la maladie ou du décès, jusqu'au 23 janvier 2017 (environ 44 mois).
Pourcentage de patients présentant des preuves de réponse complète ou partielle selon les critères RECIST1.1.
Le TRO a été évalué 6 semaines après l'inscription et toutes les 6 semaines jusqu'à la date de progression documentée de la maladie ou du décès, jusqu'au 23 janvier 2017 (environ 44 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimation)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-086

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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