Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib u osób nigdy nie palących z gruczolakorakiem płuc

3 października 2018 zaktualizowane przez: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II sunitynibu u osób nigdy nie palących z gruczolakorakiem płuc: identyfikacja zmian onkogennych leżących u podstaw wrażliwości na sunitynib

To badanie naukowe jest badaniem klinicznym fazy II, które sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego leku, aby dowiedzieć się, czy lek działa w leczeniu konkretnego raka. „Badania” oznaczają, że lek jest badany. Oznacza to również, że FDA nie zatwierdziła jeszcze sunitynibu dla twojego rodzaju raka.

Sunitynib został zatwierdzony przez FDA do leczenia nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego, zaawansowanego raka nerkowokomórkowego i zaawansowanych guzów neuroendokrynnych trzustki. Podczas gdy większość chemioterapii działa poprzez zakłócanie replikacji komórek nowotworowych, sunitynib działa poprzez blokowanie pewnych sygnałów białkowych w komórce. Ponieważ sunitynib działa inaczej niż standardowa chemioterapia dożylna, nazywamy to „terapią celowaną”. Lek ten był również stosowany w innych badaniach naukowych, a informacje z tych innych badań naukowych sugerują, że ten środek może pomóc spowolnić wzrost niektórych guzów NSCLC.

W tym badaniu chcemy sprawdzić, czy sunitynib może powstrzymać wzrost niektórych guzów NSCLC. Badanie koncentruje się na typie NSCLC, gruczolakoraku, który wcześniej okazał się bardziej wrażliwy na inne rodzaje doustnych terapii celowanych. To badanie skupi się w szczególności na (1) guzach gruczolakoraka, które nie są nosicielami mutacji w znanym genie nowotworowym (EGFR, KRAS lub ALK) i występują u pacjentów, którzy nigdy nie palili (mniej niż 100 papierosów w życiu) lub (2) guzy gruczolakoraka, które mają mutację w genie RET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

- Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na sunitynib u osób nigdy nie palących z rakiem płuc typu dzikiego dla EGFR, KRAS i ALK w jednoramiennym badaniu fazy II

Cele drugorzędne

  • Identyfikacja zmian onkogennych leżących u podstaw wrażliwości na sunitynib poprzez wykonanie sekwencjonowania nowej generacji (NGS) raka płuca leczonego sunitynibem
  • Aby zbadać aktywność sunitynibu w nowotworach płuc, o których wiadomo, że zawierają rearanżacje RET i inne zmiany genomowe w celach sunitynibu (np. cKIT, PDGFRa, PDGFRb).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany (stadium IV lub wznowa) niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Histologia gruczolakoraka dowolnego wariantu, w tym histologia gruczolakołuskowata
  • Dziki typ mutacji w EGFR, KRAS i ALK
  • Musi mieć < 100 wypalonych papierosów LUB wiadomo, że zawiera rearanżację RET LUB inną potencjalnie możliwą do wycelowania zmianę genomową, jak zdefiniowano w protokole
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z RECIST 1.1
  • Co najmniej jedna wcześniejsza terapia systemowa (adjuwantowa lub paliatywna)
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 4 tygodni
  • Odpowiedni stan sprawności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem
  • Odpowiednia tkanka guza do analiz korelacyjnych w badaniu lub musi przejść biopsję w celu uzyskania odpowiedniej tkanki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania lub brak powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych do stopnia 1 lub niższego z powodu leków ogólnoustrojowych podanych ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych
  • Znane nieleczone, objawowe lub postępujące przerzuty do mózgu; obecność raka opon mózgowo-rdzeniowych; historia krwotoku śródczaszkowego lub przerzutów do mózgu wymagających przewlekłych sterydów
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sunitynibu
  • Stosowanie niektórych inhibitorów i induktorów CYP3A4
  • Krwioplucie lub krwotok stopnia 3 lub 4 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Historia istotnych skaz krwotocznych niezwiązanych z rakiem
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Wydłużenie skorygowanego odstępu QT
  • Historia innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem: raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, centralnego raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka
  • HIV pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sunitynib
Cykl 42-dniowy, przyjmowany doustnie codziennie przez pierwsze 28 dni, po których następuje 14 dni przerwy
Lek: Sunitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: ORR oceniano po 6 tygodniach od rejestracji i co 6 tygodni do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, do 23 stycznia 2017 r. (około 44 miesięcy).
Odsetek pacjentów z dowodami całkowitej lub częściowej odpowiedzi według kryteriów RECIST1.1.
ORR oceniano po 6 tygodniach od rejestracji i co 6 tygodni do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, do 23 stycznia 2017 r. (około 44 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj