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Sunitinib bei Nichtrauchern mit Lungenadenokarzinom

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie mit Sunitinib bei Nichtrauchern mit Lungenadenokarzinom: Identifizierung onkogener Veränderungen, die der Sunitinib-Empfindlichkeit zugrunde liegen

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats testet, um herauszufinden, ob das Medikament bei der Behandlung eines bestimmten Krebses wirkt. „Untersuchung“ bedeutet, dass das Medikament untersucht wird. Es bedeutet auch, dass die FDA Sunitinib noch nicht für Ihre Krebsart zugelassen hat.

Sunitinib wurde von der FDA für die Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse zugelassen. Während die meisten Chemotherapien wirken, indem sie die Replikation von Krebszellen stören, wirkt Sunitinib, indem es bestimmte Proteinsignale innerhalb der Zelle blockiert. Da Sunitinib anders wirkt als herkömmliche intravenöse Chemotherapien, nennen wir es eine „zielgerichtete Therapie“. Dieses Medikament wurde auch in anderen Forschungsstudien verwendet, und Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass dieses Mittel dazu beitragen kann, das Wachstum einiger NSCLC-Tumoren zu verlangsamen.

In dieser Forschungsstudie untersuchen wir, ob Sunitinib das Wachstum bestimmter NSCLC-Tumoren stoppen kann. Die Studie konzentriert sich auf eine Art von NSCLC, das Adenokarzinom, von dem zuvor festgestellt wurde, dass es empfindlicher auf andere Arten oraler zielgerichteter Therapien reagiert. Diese Studie konzentriert sich speziell auf (1) Adenokarzinom-Tumoren, die keine Mutation in einem bekannten Krebsgen (EGFR, KRAS oder ALK) tragen und bei Patienten auftreten, die nie geraucht haben (weniger als 100 Zigaretten in ihrem Leben) oder (2) Adenokarzinom-Tumoren, die eine Mutation im RET-Gen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

- Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) auf Sunitinib bei Nichtrauchern mit Lungenkrebs vom Wildtyp für EGFR, KRAS und ALK in einer einarmigen Phase-II-Studie

Sekundäre Ziele

  • Identifizierung onkogener Veränderungen, die der Empfindlichkeit gegenüber Sunitinib zugrunde liegen, durch Durchführung von Next-Generation-Sequencing (NGS) von Lungenkrebs, der mit Sunitinib behandelt wird
  • Um die Aktivität von Sunitinib bei Lungenkrebs zu untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie eine RET-Umlagerung und andere genomische Veränderungen in den Targets von Sunitinib (z. cKIT, PDGFRa, PDGFRb).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener (Stadium IV oder rezidivierender) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Adenokarzinom-Histologie jeder Variante, einschließlich adenosquamöser Histologie
  • Wildtyp für Mutationen in EGFR, KRAS und ALK
  • Muss < 100 Zigaretten im Leben geraucht haben ODER bekanntermaßen eine RET-Umlagerung ODER eine andere potenziell zielgerichtete genomische Veränderung enthalten, wie im Protokoll definiert
  • Die Krankheit muss gemäß RECIST 1.1 messbar sein
  • Mindestens eine vorangegangene systemische Therapie (adjuvant oder palliativ)
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von mehr als 4 Wochen
  • Angemessener ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert
  • Ausreichendes Tumorgewebe für die korrelativen Analysen in der Studie oder muss sich einer Biopsie unterziehen, um adäquates Gewebe zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie oder fehlende Erholung von unerwünschten Ereignissen auf Grad 1 oder weniger aufgrund systemischer Wirkstoffe, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Bekannte unbehandelte, symptomatische oder fortschreitende Hirnmetastasen; Vorhandensein von krebsartiger Meningitis; Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder Hirnmetastasen, die chronische Steroide erfordern
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sunitinib zurückzuführen sind
  • Verwendung bestimmter Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4
  • Hämoptyse oder Blutung Grad 3 oder 4 innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer signifikanten Blutungsstörung ohne Bezug zu Krebs
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung, außer: Gebärmutterhalskrebs in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, zentralisierter Prostatakrebs mit geringem Risiko
  • HIV-positiv unter antiretroviraler Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib
42-Tage-Zyklus, täglich oral eingenommen für die ersten 28 Tage, gefolgt von 14 Tagen Pause
Arzneimittel: Sunitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die ORR wurde 6 Wochen nach der Registrierung und alle 6 Wochen bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes bis zum 23. Januar 2017 (ungefähr 44 Monate) bewertet.
Prozentsatz der Patienten mit Nachweis eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens gemäß RECIST1.1-Kriterien.
Die ORR wurde 6 Wochen nach der Registrierung und alle 6 Wochen bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes bis zum 23. Januar 2017 (ungefähr 44 Monate) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-086

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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