舒尼替尼治疗从不吸烟的肺腺癌患者
2018年10月3日 更新者：Geoffrey Oxnard, MD、Dana-Farber Cancer Institute
舒尼替尼在从不吸烟的肺腺癌患者中进行的 II 期试验：确定舒尼替尼敏感性的致癌性改变
这项研究是一项 II 期临床试验，它测试一种研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否对治疗特定癌症有效。 “研究性”是指正在研究该药物。 这也意味着 FDA 尚未批准舒尼替尼用于您的癌症类型。
舒尼替尼已被 FDA 批准用于治疗胃肠道间质瘤、晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌肿瘤。 虽然大多数化学疗法通过干扰癌细胞复制起作用，但舒尼替尼通过阻断细胞内的某些蛋白质信号起作用。 由于舒尼替尼与标准静脉化疗的作用不同，我们称之为“靶向治疗”。 这种药物也被用于其他研究，来自其他研究的信息表明，这种药物可能有助于减缓某些 NSCLC 肿瘤的生长。
在这项研究中，我们正在研究舒尼替尼是否可以阻止某些 NSCLC 肿瘤的生长。 该研究的重点是一种非小细胞肺癌，即腺癌，此前已发现这种腺癌对其他种类的口服靶向治疗更为敏感。 本研究将特别关注 (1) 不携带已知癌基因（EGFR、KRAS 或 ALK）突变且发生在从不吸烟（一生中少于 100 支香烟）的患者或 (2) 的腺癌肿瘤RET 基因突变的腺癌。
研究概览
详细说明
主要目标
- 在单臂 II 期试验中评估 EGFR、KRAS 和 ALK 野生型肺癌的从不吸烟者对舒尼替尼的客观缓解率 (ORR)
次要目标
- 通过对用舒尼替尼治疗的肺癌进行下一代测序 (NGS)，确定对舒尼替尼敏感性潜在的致癌改变
- 探索舒尼替尼在已知具有 RET 重排和舒尼替尼靶标的其他基因组改变的肺癌中的活性（例如 cKIT、PDGFRa、PDGFRb）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期（IV 期或复发性）非小细胞肺癌
- 任何变体的腺癌组织学，包括腺鳞癌组织学
- EGFR、KRAS 和 ALK 突变的野生型
- 必须一生吸食 < 100 支香烟或已知具有 RET 重排或根据协议定义的另一种潜在靶向基因组改变
- 根据 RECIST 1.1，疾病必须是可测量的
- 至少接受过一次全身治疗（辅助或姑息治疗）
- 18岁或以上
- 预期寿命超过 4 周
- 足够的 ECOG 体能状态 0 或 1
- 方案中定义的适当器官功能
- 足够的肿瘤组织用于研究的相关分析，或必须进行活检以获得足够的组织
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 进入研究后 4 周内接受化疗，或由于 4 周前给予全身性药物而未从不良事件中恢复至 1 级或以下
- 进入研究前 2 周内接受放射治疗
- 进入研究前 4 周内进行过大手术
- 接受任何其他调查代理人
- 已知未经治疗的、有症状的或进行性脑转移；癌性脑膜炎的存在;需要长期类固醇治疗的颅内出血或脑转移病史
- 归因于与舒尼替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 使用某些 CYP3A4 抑制剂和诱导剂
- 进入研究前 4 周内出现 3 或 4 级咯血或出血
- 与癌症无关的严重出血性疾病史
- 高血压控制不佳
- 严重的心血管疾病
- 延长校正后的 QT 间期
- 不同恶性肿瘤的病史，除了：原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、低风险集中性前列腺癌
- 抗逆转录病毒联合治疗呈 HIV 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒尼替尼
42 天周期，前 28 天每天口服，然后休息 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：ORR 在注册后 6 周评估，每 6 周评估一次，直至记录到疾病进展或死亡日期，直至 2017 年 1 月 23 日（约 44 个月）。
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根据 RECIST1.1 标准，具有完全或部分反应证据的患者百分比。
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ORR 在注册后 6 周评估，每 6 周评估一次，直至记录到疾病进展或死亡日期，直至 2017 年 1 月 23 日（约 44 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey Oxnard, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu H, Shih JY, Yang JC. Rapid Response to Sunitinib in a Patient with Lung Adenocarcinoma Harboring KIF5B-RET Fusion Gene. J Thorac Oncol. 2015 Sep;10(9):e95-e96. doi: 10.1097/JTO.0000000000000611. No abstract available.
- Cooper AJ, Kobayashi Y, Kim D, Clifford SE, Kravets S, Dahlberg SE, Chambers ES, Li J, Rangachari D, Nguyen T, Costa DB, Rabin MS, Wagle N, Sholl LM, Janne PA, Oxnard GR. Identification of a RAS-activating TMEM87A-RASGRF1 Fusion in an Exceptional Responder to Sunitinib with Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4072-4079. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0397. Epub 2020 Apr 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月3日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
舒尼替尼的临床试验
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Sarcoma Alliance for Research through CollaborationDana-Farber Cancer Institute; Cogent Biosciences, Inc.; The Life Raft Group招聘中