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Sunitinib en no fumadores con adenocarcinoma de pulmón

3 de octubre de 2018 actualizado por: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un ensayo de fase II de sunitinib en no fumadores con adenocarcinoma de pulmón: identificación de alteraciones oncogénicas subyacentes a la sensibilidad a sunitinib

Este estudio de investigación es un ensayo clínico de Fase II, que prueba la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación para saber si el fármaco funciona en el tratamiento de un cáncer específico. "En investigación" significa que el fármaco está siendo estudiado. También significa que la FDA aún no ha aprobado sunitinib para su tipo de cáncer.

Sunitinib ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de tumores del estroma gastrointestinal, carcinoma avanzado de células renales y tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados. Si bien la mayoría de las quimioterapias interfieren con la replicación de las células cancerosas, el sunitinib bloquea ciertas señales de proteínas dentro de la célula. Debido a que sunitinib funciona de manera diferente a las quimioterapias intravenosas estándar, lo llamamos "terapia dirigida". Este medicamento también se ha utilizado en otros estudios de investigación y la información de esos otros estudios de investigación sugiere que este agente puede ayudar a retardar el crecimiento de algunos tumores NSCLC.

En este estudio de investigación, buscamos ver si sunitinib puede detener el crecimiento de ciertos tumores NSCLC. El estudio se centra en un tipo de NSCLC, el adenocarcinoma, que previamente se ha encontrado que es más sensible a otros tipos de terapias orales dirigidas. Este estudio se centrará específicamente en (1) tumores de adenocarcinoma que no portan una mutación en un gen canceroso conocido (EGFR, KRAS o ALK) y ocurren en pacientes que nunca fumaron (menos de 100 cigarrillos en su vida) o (2) Tumores de adenocarcinoma que tienen una mutación en el gen RET.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales

- Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) a sunitinib en no fumadores con cánceres de pulmón de tipo salvaje para EGFR, KRAS y ALK en un ensayo de fase II de un solo grupo

Objetivos secundarios

  • Identificar las alteraciones oncogénicas subyacentes a la sensibilidad a sunitinib mediante la secuenciación de nueva generación (NGS) de cánceres de pulmón tratados con sunitinib
  • Explorar la actividad de sunitinib en cánceres de pulmón que albergan reordenamientos RET y otras alteraciones genómicas en dianas de sunitinib (p. cKIT, PDGFRa, PDGFRb).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado (estadio IV o recurrente) confirmado histológica o citológicamente
  • Histología de adenocarcinoma de cualquier variante, incluida la histología adenoescamosa
  • Tipo salvaje para mutaciones en EGFR, KRAS y ALK
  • Debe haber fumado < 100 cigarrillos en su vida O se sabe que alberga un reordenamiento de RET U otra alteración genómica potencialmente objetivo según lo definido por el protocolo
  • La enfermedad debe ser medible según RECIST 1.1
  • Al menos una terapia sistémica previa (adyuvante o paliativa)
  • 18 años o más
  • Esperanza de vida de más de 4 semanas
  • Estado funcional ECOG adecuado 0 o 1
  • Función adecuada del órgano como se define en el protocolo.
  • Tejido tumoral adecuado para los análisis correlativos en estudio, o debe someterse a una biopsia para obtener tejido adecuado

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Quimioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio, o falta de recuperación de eventos adversos de grado 1 o menos debido a agentes sistémicos administrados más de 4 semanas antes
  • Radioterapia dentro de las 2 semanas antes de ingresar al estudio
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Recibir cualquier otro agente en investigación
  • Metástasis cerebrales conocidas no tratadas, sintomáticas o progresivas; presencia de meningitis carcinomatosa; antecedentes de hemorragia intracraneal o metástasis cerebrales que requieren esteroides crónicos
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a sunitinib
  • Uso de ciertos inhibidores e inductores de CYP3A4
  • Hemorragia o hemoptisis de grado 3 o 4 dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico significativo no relacionado con el cáncer
  • Hipertensión mal controlada
  • Enfermedad cardiovascular grave
  • Prolongación del intervalo QT corregido
  • Antecedentes de una neoplasia maligna diferente, excepto: cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, cáncer de próstata centralizado de bajo riesgo
  • VIH positivo en terapia antirretroviral combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sunitinib
Ciclo de 42 días, tomado por vía oral todos los días durante los primeros 28 días, seguido de 14 días de descanso
Droga: Sunitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: La ORR se evaluó 6 semanas después del registro y cada 6 semanas hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte, hasta el 23 de enero de 2017 (aproximadamente 44 meses).
Porcentaje de pacientes con evidencia de respuesta completa o parcial según los criterios RECIST1.1.
La ORR se evaluó 6 semanas después del registro y cada 6 semanas hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte, hasta el 23 de enero de 2017 (aproximadamente 44 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-086

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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