Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib hos aldrig-rökare med lungadenokarcinom

3 oktober 2018 uppdaterad av: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fas II-studie av Sunitinib hos aldrig-rökare med lungadenokarcinom: Identifiering av onkogena förändringar som ligger bakom Sunitinib-känslighet

Denna forskningsstudie är en klinisk fas II-prövning, som testar säkerheten och effektiviteten av ett prövningsläkemedel för att ta reda på om läkemedlet fungerar vid behandling av en specifik cancer. "Undersökande" betyder att läkemedlet studeras. Det betyder också att FDA ännu inte har godkänt sunitinib för din typ av cancer.

Sunitinib har godkänts av FDA för behandling av gastrointestinala stromala tumörer, avancerad njurcellscancer och avancerade pankreatiska neuroendokrina tumörer. Medan de flesta kemoterapier fungerar genom att störa cancercellsreplikation, fungerar sunitinib genom att blockera vissa proteinsignaler i cellen. Eftersom sunitinib fungerar annorlunda än vanliga intravenösa kemoterapier, kallar vi det en "riktad terapi". Detta läkemedel har också använts i andra forskningsstudier och information från de andra forskningsstudierna tyder på att detta medel kan bidra till att bromsa tillväxten av vissa NSCLC-tumörer.

I denna forskningsstudie tittar vi på om sunitinib kan stoppa vissa NSCLC-tumörer från att växa. Studien fokuserar på en typ av NSCLC, adenokarcinom, som tidigare har visat sig vara mer känslig för andra typer av orala riktade terapier. Denna studie kommer specifikt att fokusera på (1) adenokarcinomtumörer som inte bär på en mutation i en känd cancergen (EGFR, KRAS eller ALK) och som förekommer hos patienter som aldrig rökt (färre än 100 cigaretter under sin livstid) eller (2) adenokarcinomtumörer som har en mutation i RET-genen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål

- Att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) på sunitinib hos icke-rökare med lungcancer som är vildtyp för EGFR, KRAS och ALK i en enarmad fas II-studie

Sekundära mål

  • Att identifiera onkogena förändringar som ligger bakom känsligheten för sunitinib genom att utföra nästa generations sekvensering (NGS) av lungcancer behandlade med sunitinib
  • Att utforska aktiviteten av sunitinib i lungcancer som är känd för att hysa en RET-omläggning och andra genomiska förändringar i mål av sunitinib (t. cKIT, PDGFRa, PDGFRb).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad (stadium IV eller återkommande) icke-småcellig lungcancer
  • Adenocarcinom histologi av vilken variant som helst, inklusive adenosquamous histologi
  • Vildtyp för mutationer i EGFR, KRAS och ALK
  • Måste ha < 100 cigaretter rökt i livet ELLER känt för att ha en RET-omläggning ELLER annan potentiellt målbar genomisk förändring enligt protokoll
  • Sjukdomen måste vara mätbar enligt RECIST 1.1
  • Minst en tidigare systemisk behandling (adjuvans eller palliativ)
  • 18 år eller äldre
  • Förväntad livslängd på mer än 4 veckor
  • Tillräcklig ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet
  • Tillräcklig tumörvävnad för de korrelativa analyserna vid studien, eller måste genomgå en biopsi för att erhålla adekvat vävnad

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Kemoterapi inom 4 veckor efter inträde i studien, eller bristande återhämtning från biverkningar till grad 1 eller mindre på grund av systemiska medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  • Strålbehandling inom 2 veckor innan studiestart
  • Större operation inom 4 veckor före inträde i studien
  • Ta emot andra undersökningsmedel
  • Kända obehandlade, symtomatiska eller progressiva hjärnmetastaser; förekomst av karcinomatös meningit; historia av intrakraniell blödning eller hjärnmetastaser som kräver kroniska steroider
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sunitinib
  • Användning av vissa hämmare och inducerare av CYP3A4
  • Grad 3 eller 4 hemoptys eller blödning inom 4 veckor före studiestart
  • Historik med betydande blödningsstörning som inte är relaterad till cancer
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Förlängning av korrigerat QT-intervall
  • Historik av en annan malignitet förutom: livmoderhalscancer in situ, basal- eller skivepitelcancer i huden, centraliserad prostatacancer med låg risk
  • HIV-positiv på antiretroviral kombinationsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sunitinib
42 dagars cykel, intas oralt varje dag under de första 28 dagarna följt av 14 dagars ledighet
Läkemedel: Sunitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ORR bedömdes 6 veckor efter registrering och var 6:e ​​vecka fram till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död, fram till 23 januari 2017 (ungefär 44 månader).
Andel patienter med bevis på fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST1.1-kriterier.
ORR bedömdes 6 veckor efter registrering och var 6:e ​​vecka fram till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död, fram till 23 januari 2017 (ungefär 44 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (Uppskatta)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-086

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Sunitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera