Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinib bij nooit-rokers met longadenocarcinoom

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een fase II-onderzoek met Sunitinib bij nooit-rokers met longadenocarcinoom: identificatie van oncogene veranderingen die ten grondslag liggen aan Sunitinib-gevoeligheid

Deze onderzoeksstudie is een klinische fase II-studie, die de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel test om erachter te komen of het medicijn werkt bij de behandeling van een specifieke kanker. "Onderzoek" betekent dat het medicijn wordt bestudeerd. Het betekent ook dat de FDA sunitinib nog niet heeft goedgekeurd voor uw type kanker.

Sunitinib is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van gastro-intestinale stromale tumoren, gevorderd niercelcarcinoom en gevorderde pancreas neuro-endocriene tumoren. Terwijl de meeste chemotherapieën werken door de replicatie van kankercellen te verstoren, werkt sunitinib door bepaalde eiwitsignalen in de cel te blokkeren. Omdat sunitinib anders werkt dan standaard intraveneuze chemokuren, noemen we het een 'gerichte therapie'. Dit medicijn is ook gebruikt in andere onderzoeksstudies en informatie uit die andere onderzoeksstudies suggereert dat dit middel de groei van sommige NSCLC-tumoren kan helpen vertragen.

In deze onderzoeksstudie kijken we of sunitinib de groei van bepaalde NSCLC-tumoren kan stoppen. De studie richt zich op een type NSCLC, adenocarcinoom, waarvan eerder is vastgesteld dat het gevoeliger is voor andere soorten orale gerichte therapieën. Deze studie zal zich specifiek richten op (1) adenocarcinoomtumoren die geen mutatie dragen in een bekend kankergen (EGFR, KRAS of ALK) en voorkomen bij patiënten die nooit gerookt hebben (minder dan 100 sigaretten in hun leven) of (2) adenocarcinoomtumoren met een mutatie in het RET-gen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

- Evaluatie van het objectieve responspercentage (ORR) op sunitinib bij nooit-rokers met wildtype longkanker voor EGFR, KRAS en ALK in een eenarmige fase II-studie

Secundaire doelstellingen

  • Identificeren van oncogene veranderingen die ten grondslag liggen aan de gevoeligheid voor sunitinib door het uitvoeren van next-generation sequencing (NGS) van longkanker behandeld met sunitinib
  • Onderzoek naar de activiteit van sunitinib bij longkankers waarvan bekend is dat ze RET-herschikkingen en andere genomische veranderingen in doelwitten van sunitinib bevatten (bijv. cKIT, PDGFRa, PDGFRb).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde (stadium IV of recidiverende) niet-kleincellige longkanker
  • Adenocarcinoomhistologie van elke variant, inclusief adenosquameuze histologie
  • Wildtype voor mutaties in EGFR, KRAS en ALK
  • Moet in zijn leven < 100 sigaretten hebben gerookt OF waarvan bekend is dat deze een RET-herschikking herbergt OF een andere mogelijk aan te richten genomische wijziging zoals gedefinieerd in het protocol
  • Ziekte moet meetbaar zijn volgens RECIST 1.1
  • Ten minste één eerdere systemische therapie (adjuvans of palliatief)
  • 18 jaar of ouder
  • Levensverwachting van meer dan 4 weken
  • Adequate ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Adequaat tumorweefsel voor de correlatieve analyses op studie, of moet een biopsie ondergaan om voldoende weefsel te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Chemotherapie binnen 4 weken na aanvang van de studie, of uitblijven van herstel van bijwerkingen tot graad 1 of minder als gevolg van systemische middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Bekende onbehandelde, symptomatische of progressieve hersenmetastasen; aanwezigheid van carcinomateuze meningitis; geschiedenis van intracraniële bloeding of hersenmetastasen waarvoor chronische steroïden nodig zijn
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sunitinib
  • Gebruik van bepaalde remmers en inductoren van CYP3A4
  • Graad 3 of 4 hemoptoë of bloeding binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van een significante bloedingsstoornis die geen verband houdt met kanker
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Verlenging van het gecorrigeerde QT-interval
  • Geschiedenis van een andere maligniteit behalve: baarmoederhalskanker in situ, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gecentraliseerde prostaatkanker met laag risico
  • Hiv-positief op antiretrovirale combinatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sunitinib
Cyclus van 42 dagen, de eerste 28 dagen elke dag oraal ingenomen, gevolgd door 14 vrije dagen
Geneesmiddel: Sunitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ORR werd beoordeeld 6 weken na registratie en elke 6 weken tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, tot 23 januari 2017 (ongeveer 44 maanden).
Percentage patiënten met bewijs van volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST1.1-criteria.
ORR werd beoordeeld 6 weken na registratie en elke 6 weken tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, tot 23 januari 2017 (ongeveer 44 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-086

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Sunitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren