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Sunitinib nei non fumatori con adenocarcinoma polmonare

3 ottobre 2018 aggiornato da: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II su Sunitinib nei non fumatori con adenocarcinoma polmonare: identificazione delle alterazioni oncogeniche alla base della sensibilità a Sunitinib

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di fase II, che testa la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale per sapere se il farmaco funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che il farmaco è in fase di studio. Significa anche che la FDA non ha ancora approvato sunitinib per il tuo tipo di cancro.

Sunitinib è stato approvato dalla FDA per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali, carcinoma renale avanzato e tumori neuroendocrini pancreatici avanzati. Mentre la maggior parte delle chemioterapie agisce interferendo con la replicazione delle cellule tumorali, il sunitinib agisce bloccando determinati segnali proteici all'interno della cellula. Poiché sunitinib funziona in modo diverso rispetto alle chemioterapie endovenose standard, la chiamiamo "terapia mirata". Questo farmaco è stato utilizzato anche in altri studi di ricerca e le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che questo agente può aiutare a rallentare la crescita di alcuni tumori NSCLC.

In questo studio di ricerca, stiamo cercando di vedere se sunitinib può fermare la crescita di alcuni tumori NSCLC. Lo studio si concentra su un tipo di NSCLC, l'adenocarcinoma, che in precedenza è risultato essere più sensibile ad altri tipi di terapie orali mirate. Questo studio si concentrerà specificamente su (1) tumori dell'adenocarcinoma che non portano una mutazione in un gene del cancro noto (EGFR, KRAS o ALK) e si verificano in pazienti che non hanno mai fumato (meno di 100 sigarette nella loro vita) o (2) tumori adenocarcinoma che hanno una mutazione nel gene RET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

- Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) a sunitinib nei non fumatori con tumori polmonari wild-type per EGFR, KRAS e ALK in uno studio di fase II a braccio singolo

Obiettivi secondari

  • Identificare le alterazioni oncogeniche alla base della sensibilità al sunitinib attraverso l'esecuzione del sequenziamento di nuova generazione (NGS) dei tumori polmonari trattati con sunitinib
  • Per esplorare l'attività di sunitinib nei tumori polmonari noti per ospitare riarrangiamenti RET e altre alterazioni genomiche nei bersagli di sunitinib (ad es. cKIT, PDGFRa, PDGFRb).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (stadio IV o ricorrente) confermato istologicamente o citologicamente
  • Istologia dell'adenocarcinoma di qualsiasi variante, inclusa l'istologia adenosquamosa
  • Wild-type per mutazioni in EGFR, KRAS e ALK
  • Deve avere < 100 sigarette fumate nel corso della vita OPPURE essere noto per ospitare un riarrangiamento RET OPPURE un'altra alterazione genomica potenzialmente mirabile come definito dal protocollo
  • La malattia deve essere misurabile secondo RECIST 1.1
  • Almeno una precedente terapia sistemica (adiuvante o palliativa)
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita superiore a 4 settimane
  • Performance status ECOG adeguato 0 o 1
  • Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo
  • Tessuto tumorale adeguato per le analisi correlate sullo studio o deve essere sottoposto a biopsia per ottenere tessuto adeguato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Chemioterapia entro 4 settimane dall'inizio dello studio o mancato recupero da eventi avversi al grado 1 o inferiore a causa di agenti sistemici somministrati più di 4 settimane prima
  • Radioterapia entro 2 settimane prima di entrare nello studio
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Metastasi cerebrali note non trattate, sintomatiche o progressive; presenza di meningite carcinomatosa; storia di emorragia intracranica o metastasi cerebrali che richiedono steroidi cronici
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sunitinib
  • Uso di alcuni inibitori e induttori del CYP3A4
  • Emottisi o emorragia di grado 3 o 4 entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di disturbi emorragici significativi non correlati al cancro
  • Ipertensione mal controllata
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto
  • Storia di un diverso tumore maligno eccetto: carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma prostatico centralizzato a basso rischio
  • HIV positivo in terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunitinib
Ciclo di 42 giorni, assunto per via orale ogni giorno per i primi 28 giorni seguiti da 14 giorni di pausa
Droga: Sunitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: L'ORR è stato valutato 6 settimane dopo la registrazione e ogni 6 settimane fino alla data della progressione documentata della malattia o del decesso, fino al 23 gennaio 2017 (circa 44 mesi).
Percentuale di pazienti con evidenza di risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST1.1.
L'ORR è stato valutato 6 settimane dopo la registrazione e ogni 6 settimane fino alla data della progressione documentata della malattia o del decesso, fino al 23 gennaio 2017 (circa 44 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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