폐 선암종을 가진 비흡연자에서의 수니티닙
폐 선암종을 가진 비흡연자를 대상으로 한 수니티닙의 2상 시험: 수니티닙 민감성의 기저에 있는 발암성 변화의 확인
이 연구는 특정 암 치료에 약물이 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물의 안전성과 유효성을 테스트하는 2상 임상 시험입니다. "조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다. 이는 또한 FDA가 귀하의 암 유형에 대한 수니티닙을 아직 승인하지 않았음을 의미합니다.
수니티닙은 위장관 간질 종양, 진행성 신장 세포 암종 및 진행성 췌장 신경내분비 종양의 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 대부분의 화학 요법이 암세포 복제를 방해함으로써 작용하는 반면, 수니티닙은 세포 내의 특정 단백질 신호를 차단함으로써 작용합니다. 수니티닙은 표준 정맥 화학요법과 다르게 작용하기 때문에 이를 "표적 요법"이라고 합니다. 이 약물은 또한 다른 연구 연구에 사용되었으며 다른 연구 연구의 정보는 이 제제가 일부 NSCLC 종양의 성장을 늦추는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구에서 우리는 수니티닙이 특정 NSCLC 종양의 성장을 막을 수 있는지 알아보고자 합니다. 이 연구는 이전에 다른 종류의 경구 표적 요법에 더 민감한 것으로 밝혀진 NSCLC 유형인 선암종에 초점을 맞춥니다. 이 연구는 특히 (1) 알려진 암 유전자(EGFR, KRAS 또는 ALK)에 돌연변이가 없고 비흡연자(일생 동안 100개비 미만)에서 발생하는 선암종 종양 또는 (2) RET 유전자에 돌연변이가 있는 선암 종양.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 단일군 2상 시험에서 EGFR, KRAS 및 ALK에 대한 야생형 폐암을 앓고 있는 비흡연자에서 수니티닙에 대한 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해
보조 목표
- 수니티닙으로 치료한 폐암의 차세대 시퀀싱(NGS)을 수행하여 수니티닙에 대한 감수성의 기저에 있는 발암성 변화를 확인합니다.
- 수니티닙의 표적에서 RET 재배열 및 기타 게놈 변경을 포함하는 것으로 알려진 폐암에서 수니티닙의 활성을 탐색하기 위해(예: cKIT, PDGFRa, PDGFRb).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(4기 또는 재발성) 비소세포폐암
- 선편평 조직학을 포함한 모든 변종의 선암종 조직학
- EGFR, KRAS 및 ALK의 돌연변이에 대한 야생형
- 평생 피운 담배가 100개비 미만이거나 RET 재배열이 있는 것으로 알려져 있거나 프로토콜에 따라 정의된 잠재적으로 표적이 될 수 있는 또 다른 게놈 변경이 있어야 합니다.
- 질병은 RECIST 1.1에 따라 측정 가능해야 합니다.
- 적어도 하나의 이전 전신 요법(보조 또는 완화)
- 18세 이상
- 4주 이상의 기대 수명
- 적절한 ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능
- 연구에서 상관 분석을 위한 적절한 종양 조직 또는 적절한 조직을 얻기 위해 생검을 받아야 함
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 4주 이내의 화학 요법, 또는 4주보다 먼저 투여된 전신 제제로 인해 부작용에서 등급 1 이하로 회복되지 않음
- 연구 시작 전 2주 이내의 방사선 요법
- 연구 시작 전 4주 이내 대수술
- 다른 조사 요원을 받는 행위
- 알려진 미치료, 증상 또는 진행성 뇌 전이; 암성 수막염의 존재; 만성 스테로이드를 필요로 하는 두개내 출혈 또는 뇌 전이의 병력
- 수니티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- CYP3A4의 특정 억제제 및 유도제의 사용
- 연구 시작 전 4주 이내의 등급 3 또는 4 객혈 또는 출혈
- 암과 관련 없는 심각한 출혈 장애의 병력
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 심한 심혈관 질환
- 교정 QT 간격의 연장
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 자궁경부암, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 저위험 중앙 전립선암
- 병용 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수니티닙
42일 주기, 처음 28일 동안 매일 경구 복용 후 14일 휴지기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: ORR은 등록 후 6주에 그리고 2017년 1월 23일까지(약 44개월) 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 매 6주마다 평가되었습니다.
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RECIST1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 반응의 증거가 있는 환자의 백분율.
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ORR은 등록 후 6주에 그리고 2017년 1월 23일까지(약 44개월) 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 매 6주마다 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu H, Shih JY, Yang JC. Rapid Response to Sunitinib in a Patient with Lung Adenocarcinoma Harboring KIF5B-RET Fusion Gene. J Thorac Oncol. 2015 Sep;10(9):e95-e96. doi: 10.1097/JTO.0000000000000611. No abstract available.
- Cooper AJ, Kobayashi Y, Kim D, Clifford SE, Kravets S, Dahlberg SE, Chambers ES, Li J, Rangachari D, Nguyen T, Costa DB, Rabin MS, Wagle N, Sholl LM, Janne PA, Oxnard GR. Identification of a RAS-activating TMEM87A-RASGRF1 Fusion in an Exceptional Responder to Sunitinib with Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4072-4079. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0397. Epub 2020 Apr 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-086
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