Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib u nekuřáků s adenokarcinomem plic

3. října 2018 aktualizováno: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fáze II studie sunitinibu u nekuřáků s adenokarcinomem plic: Identifikace onkogenních změn, které jsou základem citlivosti na sunitinib

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II, která testuje bezpečnost a účinnost zkoumaného léku, aby se zjistilo, zda lék funguje při léčbě konkrétní rakoviny. "Vyšetřovací" znamená, že lék je zkoumán. Znamená to také, že FDA dosud neschválil sunitinib pro váš typ rakoviny.

Sunitinib byl schválen FDA pro léčbu gastrointestinálních stromálních tumorů, pokročilého renálního karcinomu a pokročilých neuroendokrinních tumorů pankreatu. Zatímco většina chemoterapií působí tak, že zasahuje do replikace rakovinných buněk, sunitinib působí tak, že blokuje určité proteinové signály v buňce. Protože sunitinib působí odlišně od standardních intravenózních chemoterapií, nazýváme jej „cílenou terapií“. Tento lék byl také použit v jiných výzkumných studiích a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že toto činidlo může pomoci zpomalit růst některých nádorů NSCLC.

V této výzkumné studii se snažíme zjistit, zda sunitinib může zastavit růst některých nádorů NSCLC. Studie se zaměřuje na typ NSCLC, adenokarcinom, o kterém bylo dříve zjištěno, že je citlivější k jiným druhům orální cílené terapie. Tato studie se zaměří konkrétně na (1) nádory adenokarcinomu, které nenesou mutaci ve známém rakovinovém genu (EGFR, KRAS nebo ALK) a vyskytují se u pacientů, kteří nikdy nekouřili (méně než 100 cigaret za život) nebo (2) adenokarcinomové nádory, které mají mutaci v genu RET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

- Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) na sunitinib u nikdy nekuřáků s rakovinou plic divokého typu pro EGFR, KRAS a ALK ve studii fáze II s jedním ramenem

Sekundární cíle

  • Identifikovat onkogenní změny, které jsou základem citlivosti na sunitinib, prostřednictvím sekvenování nové generace (NGS) rakovin plic léčených sunitinibem
  • Prozkoumat aktivitu sunitinibu u rakovin plic, o kterých je známo, že obsahují přeuspořádání RET a další genomové změny v cílech sunitinibu (např. cKIT, PDGFRa, PDGFRb).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý (stadium IV nebo recidivující) nemalobuněčný karcinom plic
  • Histologie adenokarcinomu jakékoli varianty, včetně adenoskvamózní histologie
  • Divoký typ pro mutace v EGFR, KRAS a ALK
  • Musí mít za život méně než 100 vykouřených cigaret NEBO je známo, že obsahují přeuspořádání RET NEBO jinou potenciálně cílitelnou genomickou změnu, jak je definováno v protokolu
  • Nemoc musí být měřitelná podle RECIST 1.1
  • Alespoň jedna předchozí systémová terapie (adjuvantní nebo paliativní)
  • 18 let nebo starší
  • Očekávaná délka života delší než 4 týdny
  • Adekvátní stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu
  • Adekvátní nádorová tkáň pro korelační analýzy studie, nebo musí podstoupit biopsii, aby se získala adekvátní tkáň

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Chemoterapie do 4 týdnů od vstupu do studie nebo chybějící zotavení z nežádoucích účinků na stupeň 1 nebo nižší v důsledku systémových látek podaných více než 4 týdny dříve
  • Radiační terapie do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Známé neléčené, symptomatické nebo progresivní mozkové metastázy; přítomnost karcinomatózní meningitidy; anamnéza intrakraniálního krvácení nebo mozkových metastáz vyžadujících chronické steroidy
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sunitinib
  • Použití určitých inhibitorů a induktorů CYP3A4
  • Hemoptýza nebo krvácení stupně 3 nebo 4 během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Anamnéza významné krvácivé poruchy nesouvisející s rakovinou
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Prodloužení korigovaného QT intervalu
  • Anamnéza jiné malignity kromě: karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, centralizovaného karcinomu prostaty s nízkým rizikem
  • HIV pozitivní na kombinovanou antiretrovirovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunitinib
42denní cyklus, užívá se perorálně každý den po dobu prvních 28 dnů, po kterých následuje 14 dnů pauza
Lék: Sunitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: ORR byla hodnocena 6 týdnů po registraci a každých 6 týdnů až do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, až do 23. ledna 2017 (přibližně 44 měsíců).
Procento pacientů s důkazem úplné nebo částečné odpovědi podle kritérií RECIST1.1.
ORR byla hodnocena 6 týdnů po registraci a každých 6 týdnů až do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, až do 23. ledna 2017 (přibližně 44 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit