Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сунитиниб у никогда не куривших с аденокарциномой легких

3 октября 2018 г. обновлено: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Испытание фазы II сунитиниба у никогда не куривших пациентов с аденокарциномой легких: выявление онкогенных изменений, лежащих в основе чувствительности к сунитинибу

Это научное исследование представляет собой клиническое испытание фазы II, в ходе которого проверяется безопасность и эффективность исследуемого препарата, чтобы выяснить, работает ли препарат при лечении конкретного рака. «Исследовательский» означает, что препарат изучается. Это также означает, что FDA еще не одобрило сунитиниб для лечения вашего типа рака.

Сунитиниб был одобрен FDA для лечения стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта, распространенного почечно-клеточного рака и распространенного нейроэндокринного рака поджелудочной железы. В то время как большинство химиотерапевтических препаратов действуют, препятствуя репликации раковых клеток, сунитиниб работает, блокируя определенные белковые сигналы внутри клетки. Поскольку сунитиниб действует иначе, чем стандартная внутривенная химиотерапия, мы называем его «таргетной терапией». Этот препарат также использовался в других исследованиях, и информация из этих исследований свидетельствует о том, что этот агент может помочь замедлить рост некоторых опухолей НМРЛ.

В этом исследовании мы пытаемся выяснить, может ли сунитиниб остановить рост некоторых опухолей НМРЛ. Исследование сосредоточено на типе НМРЛ, аденокарциноме, которая, как ранее было обнаружено, более чувствительна к другим видам пероральной таргетной терапии. Это исследование будет сосредоточено конкретно на (1) опухолях аденокарциномы, которые не несут мутации в известном раковом гене (EGFR, KRAS или ALK) и возникают у пациентов, которые никогда не курили (менее 100 сигарет в течение жизни) или (2) аденокарциномы опухоли, имеющие мутацию в гене RET.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели

- Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) на сунитиниб у никогда не куривших людей с раком легкого дикого типа для EGFR, KRAS и ALK в исследовании фазы II с одной группой.

Второстепенные цели

  • Выявить онкогенные изменения, лежащие в основе чувствительности к сунитинибу, путем проведения секвенирования следующего поколения (NGS) рака легких, получавшего лечение сунитинибом.
  • Чтобы изучить активность сунитиниба при раке легкого, который, как известно, содержит перестройки RET и другие геномные изменения в мишенях сунитиниба (например, cKIT, PDGFRa, PDGFRb).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный (стадия IV или рецидив) немелкоклеточный рак легкого
  • Гистология аденокарциномы любого варианта, включая аденосквамозную гистологию
  • Дикий тип для мутаций в EGFR, KRAS и ALK
  • Должен иметь < 100 выкуренных сигарет за всю жизнь ИЛИ наличие реаранжировки RET ИЛИ другого потенциально целевого геномного изменения, как определено в протоколе
  • Заболевание должно поддаваться измерению в соответствии с RECIST 1.1.
  • По крайней мере, одна предшествующая системная терапия (адъювантная или паллиативная)
  • 18 лет и старше
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 4 недель
  • Адекватный статус производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватная функция органа, как определено в протоколе
  • Адекватная опухолевая ткань для корреляционных анализов при исследовании или должна пройти биопсию для получения адекватной ткани

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Химиотерапия в течение 4 недель после начала исследования или отсутствие выздоровления от нежелательных явлений до степени 1 или ниже из-за системных препаратов, введенных более чем за 4 недели до этого.
  • Лучевая терапия в течение 2 недель до начала исследования
  • Серьезная операция в течение 4 недель до включения в исследование
  • Получение любых других исследовательских агентов
  • Известные нелеченые, симптоматические или прогрессирующие метастазы в головной мозг; наличие карциноматозного менингита; История внутричерепного кровоизлияния или метастазов в головной мозг, требующих хронического приема стероидов
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу сунитинибу.
  • Использование некоторых ингибиторов и индукторов CYP3A4
  • Кровохарканье или кровохарканье 3 или 4 степени в течение 4 недель до включения в исследование
  • История значительного нарушения свертываемости крови, не связанного с раком
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  • Удлинение скорректированного интервала QT
  • В анамнезе другое злокачественное новообразование, за исключением: рака шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, централизованного рака предстательной железы низкого риска.
  • ВИЧ-позитивный на комбинированной антиретровирусной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сунитиниб
42-дневный цикл, перорально каждый день в течение первых 28 дней, затем 14 дней перерыв.
Лекарство: Сунитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: ЧОО оценивали через 6 недель после регистрации и каждые 6 недель до даты зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти до 23 января 2017 г. (примерно 44 месяца).
Процент пациентов с признаками полного или частичного ответа по критериям RECIST1.1.
ЧОО оценивали через 6 недель после регистрации и каждые 6 недель до даты зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти до 23 января 2017 г. (примерно 44 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-086

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться