Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib hos aldrig-rygere med lungeadenokarcinom

3. oktober 2018 opdateret af: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-forsøg med Sunitinib hos aldrig-rygere med lungeadenokarcinom: Identifikation af onkogene ændringer, der ligger til grund for Sunitinib-følsomhed

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg, som tester sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel for at finde ud af, om stoffet virker i behandlingen af ​​en specifik kræftsygdom. "Investigational" betyder, at stoffet bliver undersøgt. Det betyder også, at FDA endnu ikke har godkendt sunitinib til din type kræft.

Sunitinib er blevet godkendt af FDA til behandling af gastrointestinale stromale tumorer, fremskreden nyrecellekarcinom og fremskredne pancreas neuroendokrine tumorer. Mens de fleste kemoterapier virker ved at forstyrre cancercellereplikation, virker sunitinib ved at blokere visse proteinsignaler i cellen. Fordi sunitinib virker anderledes end standard intravenøse kemoterapier, kalder vi det en "målrettet terapi". Dette lægemiddel er også blevet brugt i andre forskningsundersøgelser, og oplysninger fra disse andre forskningsundersøgelser tyder på, at dette middel kan hjælpe med at bremse væksten af ​​nogle NSCLC-tumorer.

I denne forskningsundersøgelse søger vi at se, om sunitinib kan stoppe visse NSCLC-tumorer i at vokse. Undersøgelsen fokuserer på en type NSCLC, adenocarcinom, som tidligere har vist sig at være mere følsom over for andre former for oral målrettede behandlinger. Denne undersøgelse vil fokusere specifikt på (1) adenokarcinomtumorer, der ikke bærer en mutation i et kendt cancergen (EGFR, KRAS eller ALK) og forekommer hos patienter, der aldrig har røget (mindre end 100 cigaretter i deres levetid) eller (2) adenokarcinomtumorer, der har en mutation i RET-genet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

- At evaluere den objektive responsrate (ORR) på sunitinib hos aldrig-rygere med lungecancer, der er vildtype for EGFR, KRAS og ALK i et enkeltarms fase II-forsøg

Sekundære mål

  • At identificere onkogene ændringer, der ligger til grund for følsomhed over for sunitinib ved at udføre næste generations sekvensering (NGS) af lungecancer behandlet med sunitinib
  • At udforske aktiviteten af ​​sunitinib i lungecancere kendt for at rumme en RET-omlejring og andre genomiske ændringer i mål for sunitinib (f. cKIT, PDGFRa, PDGFRb).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden (stadium IV eller tilbagevendende) ikke-småcellet lungekræft
  • Adenocarcinom histologi af enhver variant, herunder adenosquamous histologi
  • Vildtype for mutationer i EGFR, KRAS og ALK
  • Skal have < 100 cigaretter røget levetid ELLER kendt for at rumme en RET-omlejring ELLER en anden potentielt målrettet genomisk ændring som defineret i protokol
  • Sygdom skal kunne måles pr. RECIST 1.1
  • Mindst én tidligere systemisk behandling (adjuverende eller palliativ)
  • 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mere end 4 uger
  • Tilstrækkelig ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen
  • Tilstrækkeligt tumorvæv til de korrelative analyser på undersøgelse, eller skal gennemgå en biopsi for at opnå tilstrækkeligt væv

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kemoterapi inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiet, eller manglende restitution fra bivirkninger til grad 1 eller mindre på grund af systemiske stoffer administreret mere end 4 uger tidligere
  • Strålebehandling inden for 2 uger før påbegyndelse af studiet
  • Større operation inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
  • Kendte ubehandlede, symptomatiske eller progressive hjernemetastaser; tilstedeværelse af carcinomatøs meningitis; anamnese med intrakraniel blødning eller hjernemetastaser, der kræver kroniske steroider
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sunitinib
  • Brug af visse hæmmere og inducere af CYP3A4
  • Grad 3 eller 4 hæmoptyse eller blødning inden for 4 uger før studiestart
  • Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til kræft
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Forlængelse af korrigeret QT-interval
  • Anamnese med en anden malignitet undtagen: livmoderhalskræft in situ, basal- eller pladecellekarcinom i huden, centraliseret prostatacancer med lav risiko
  • HIV-positiv på antiretroviral kombinationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunitinib
42 dages cyklus, indtaget oralt hver dag i de første 28 dage efterfulgt af 14 dages fri
Medicin: Sunitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ORR blev vurderet 6 uger efter registrering og hver 6. uge indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død, indtil 23. januar 2017 (ca. 44 måneder).
Procentdel af patienter med tegn på fuldstændig eller delvis respons ifølge RECIST1.1-kriterier.
ORR blev vurderet 6 uger efter registrering og hver 6. uge indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død, indtil 23. januar 2017 (ca. 44 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner