Sunitinib hos aldri-røykere med lungeadenokarsinom
En fase II-studie av Sunitinib hos aldri-røykere med lungeadenokarsinom: Identifikasjon av onkogene endringer som ligger til grunn for Sunitinib-sensitivitet
Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie, som tester sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelseslegemiddel for å finne ut om stoffet virker i behandling av en spesifikk kreftsykdom. «Undersøkende» betyr at stoffet studeres. Det betyr også at FDA ennå ikke har godkjent sunitinib for din type kreft.
Sunitinib er godkjent av FDA for behandling av gastrointestinale stromale svulster, avansert nyrecellekarsinom og avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen. Mens de fleste kjemoterapier virker ved å forstyrre replikering av kreftceller, virker sunitinib ved å blokkere visse proteinsignaler i cellen. Fordi sunitinib virker annerledes enn standard intravenøs kjemoterapi, kaller vi det en "målrettet terapi". Dette stoffet har også blitt brukt i andre forskningsstudier og informasjon fra de andre forskningsstudiene tyder på at dette middelet kan bidra til å bremse veksten av noen NSCLC-svulster.
I denne forskningsstudien ser vi etter om sunitinib kan stoppe visse NSCLC-svulster fra å vokse. Studien fokuserer på en type NSCLC, adenokarsinom, som tidligere har vist seg å være mer følsom for andre typer orale målrettede terapier. Denne studien vil fokusere spesifikt på (1) adenokarsinomsvulster som ikke bærer en mutasjon i et kjent kreftgen (EGFR, KRAS eller ALK) og forekommer hos pasienter som aldri har røykt (mindre enn 100 sigaretter i løpet av livet) eller (2) adenokarsinomsvulster som har en mutasjon i RET-genet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primære mål
- For å evaluere den objektive responsraten (ORR) til sunitinib hos aldri-røykere med lungekreft som er villtype for EGFR, KRAS og ALK i en enarms fase II-studie
Sekundære mål
- Å identifisere onkogene endringer som ligger til grunn for sensitivitet for sunitinib gjennom å utføre neste generasjons sekvensering (NGS) av lungekreft behandlet med sunitinib
- For å utforske aktiviteten til sunitinib i lungekreft som er kjent for å inneholde en RET-omorganisering og andre genomiske endringer i mål for sunitinib (f. cKIT, PDGFRa, PDGFRb).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert (stadium IV eller tilbakevendende) ikke-småcellet lungekreft
- Adenokarsinom histologi av enhver variant, inkludert adenosquamous histologi
- Villtype for mutasjoner i EGFR, KRAS og ALK
- Må ha < 100 sigaretter røkt levetid ELLER kjent for å inneholde en RET-omorganisering ELLER en annen potensielt målrettet genomisk endring som definert i protokollen
- Sykdom må være målbar i henhold til RECIST 1.1
- Minst én tidligere systemisk terapi (adjuvant eller palliativ)
- 18 år eller eldre
- Forventet levealder over 4 uker
- Tilstrekkelig ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen
- Tilstrekkelig svulstvev for de korrelative analysene på studien, eller må gjennomgå en biopsi for å få tilstrekkelig vev
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kjemoterapi innen 4 uker etter påbegynt studie, eller manglende restitusjon fra bivirkninger til grad 1 eller mindre på grunn av systemiske midler administrert mer enn 4 uker tidligere
- Strålebehandling innen 2 uker før studiestart
- Større operasjon innen 4 uker før du går inn i studien
- Mottar andre undersøkelsesmidler
- Kjente ubehandlede, symptomatiske eller progressive hjernemetastaser; tilstedeværelse av karsinomatøs meningitt; historie med intrakraniell blødning eller hjernemetastaser som krever kroniske steroider
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sunitinib
- Bruk av visse hemmere og induktorer av CYP3A4
- Grad 3 eller 4 hemoptyse eller blødning innen 4 uker før studiestart
- Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til kreft
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Forlengelse av korrigert QT-intervall
- Historie med en annen malignitet bortsett fra: livmorhalskreft in situ, basal- eller plateepitelkarsinom i huden, sentralisert prostatakreft med lav risiko
- HIV-positiv på antiretroviral kombinasjonsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunitinib
42 dagers syklus, tatt oralt hver dag de første 28 dagene etterfulgt av 14 dager fri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ORR ble vurdert 6 uker etter registrering og hver 6. uke frem til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død, frem til 23. januar 2017 (ca. 44 måneder).
|
Prosentandel av pasienter med bevis for fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST1.1-kriterier.
|
ORR ble vurdert 6 uker etter registrering og hver 6. uke frem til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død, frem til 23. januar 2017 (ca. 44 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu H, Shih JY, Yang JC. Rapid Response to Sunitinib in a Patient with Lung Adenocarcinoma Harboring KIF5B-RET Fusion Gene. J Thorac Oncol. 2015 Sep;10(9):e95-e96. doi: 10.1097/JTO.0000000000000611. No abstract available.
- Cooper AJ, Kobayashi Y, Kim D, Clifford SE, Kravets S, Dahlberg SE, Chambers ES, Li J, Rangachari D, Nguyen T, Costa DB, Rabin MS, Wagle N, Sholl LM, Janne PA, Oxnard GR. Identification of a RAS-activating TMEM87A-RASGRF1 Fusion in an Exceptional Responder to Sunitinib with Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4072-4079. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0397. Epub 2020 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenokarsinom
- Adenokarsinom i lungene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sunitinib
Andre studie-ID-numre
- 13-086
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .