Sunitinibi ei koskaan tupakoimattomissa keuhkojen adenokarsinoomassa
Sunitinibin vaiheen II koe keuhkojen adenokarsinoomaa sairastavilla ei koskaan tupakoimattomilla: Sunitinibi-herkkyyden taustalla olevien onkogeenisten muutosten tunnistaminen
Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa testataan tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, toimiiko lääke tietyn syövän hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan. Se tarkoittaa myös, että FDA ei ole vielä hyväksynyt sunitinibia sinun syöpätyyppillesi.
FDA on hyväksynyt sunitinibin ruoansulatuskanavan stroomakasvaimien, edenneen munuaissolusyövän ja edenneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon. Vaikka useimmat kemoterapiat vaikuttavat häiritsemällä syöpäsolujen replikaatiota, sunitinibi estää tiettyjä proteiinisignaaleja solussa. Koska sunitinibi toimii eri tavalla kuin tavalliset suonensisäiset kemoterapiat, kutsumme sitä "kohdennettuna hoidoksi". Tätä lääkettä on käytetty myös muissa tutkimuksissa, ja näistä muista tutkimustutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tämä aine voi auttaa hidastamaan joidenkin NSCLC-kasvaimien kasvua.
Tässä tutkimuksessa etsimme, voiko sunitinibi estää tiettyjen NSCLC-kasvaimien kasvun. Tutkimus keskittyy erään tyyppiseen NSCLC:hen, adenokarsinoomaan, jonka on aiemmin todettu olevan herkempiä muun tyyppisille suun kautta kohdistetuille hoidoille. Tämä tutkimus keskittyy erityisesti (1) adenokarsinoomakasvaimiin, jotka eivät sisällä mutaatiota tunnetussa syöpägeenissä (EGFR, KRAS tai ALK) ja joita esiintyy potilailla, jotka eivät ole koskaan tupakoineet (alle 100 savuketta elämänsä aikana) tai (2) adenokarsinoomakasvaimet, joissa on mutaatio RET-geenissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
- Arvioida objektiivista vasteprosenttia (ORR) sunitinibille ei koskaan tupakoimattomilla, joilla on villityypin keuhkosyöpiä EGFR:n, KRAS:n ja ALK:n suhteen yhden käden vaiheen II tutkimuksessa.
Toissijaiset tavoitteet
- Tunnistaa sunitinibille herkkyyden taustalla olevat onkogeeniset muutokset suorittamalla sunitinibillä hoidettujen keuhkosyöpien seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS)
- Tutkia sunitinibin aktiivisuutta keuhkosyövissä, joiden tiedetään sisältävän RET-uudelleenjärjestelyjä ja muita genomisia muutoksia sunitinibin kohteissa (esim. cKIT, PDGFRa, PDGFRb).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt (vaihe IV tai uusiutuva) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Minkä tahansa muunnelman adenokarsinooman histologia, mukaan lukien adenosquamous histologia
- Villityyppi EGFR-, KRAS- ja ALK-mutaatioille
- Täytyy olla poltettu < 100 savuketta eliniän aikana TAI tiedetään sisältävän RET-uudelleenjärjestelyä TAI muu mahdollisesti kohdistettavissa oleva genomimuutos protokollan mukaisesti
- Sairauden on oltava mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan
- Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito (adjuvantti tai palliatiivinen)
- 18 vuotta tai vanhempi
- Odotettavissa oleva elinikä yli 4 viikkoa
- Riittävä ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
- Riittävä kasvainkudos tutkimuksen korrelatiivisia analyysejä varten tai sille on suoritettava biopsia riittävän kudoksen saamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kemoterapia 4 viikon sisällä tutkimukseen aloittamisesta tai haittatapahtumien toipuminen 1. asteeseen tai sitä alempaan, koska systeemiset aineet on annettu yli 4 viikkoa aikaisemmin
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
- Tunnetut hoitamattomat, oireenmukaiset tai etenevät aivometastaasit; karsinomatoottisen aivokalvontulehduksen esiintyminen; aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai kroonisia steroideja vaativia metastaaseja aivoissa
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sunitinibi
- Tiettyjen CYP3A4:n estäjien ja indusoijien käyttö
- Asteen 3 tai 4 hemoptysis tai verenvuoto 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Korjatun QT-ajan pidentyminen
- Eri pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi: kohdunkaulan syöpä in situ, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, matalariskinen keskussairaussyöpä
- HIV-positiivinen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sunitinib
42 päivän kierto, joka otetaan suun kautta joka päivä ensimmäiset 28 päivää, jonka jälkeen on 14 päivää vapaata
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ORR arvioitiin 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen ja 6 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan saakka 23. tammikuuta 2017 saakka (noin 44 kuukautta).
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on näyttöä täydellisestä tai osittaisesta vasteesta RECIST1.1-kriteerin mukaan.
|
ORR arvioitiin 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen ja 6 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan saakka 23. tammikuuta 2017 saakka (noin 44 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu H, Shih JY, Yang JC. Rapid Response to Sunitinib in a Patient with Lung Adenocarcinoma Harboring KIF5B-RET Fusion Gene. J Thorac Oncol. 2015 Sep;10(9):e95-e96. doi: 10.1097/JTO.0000000000000611. No abstract available.
- Cooper AJ, Kobayashi Y, Kim D, Clifford SE, Kravets S, Dahlberg SE, Chambers ES, Li J, Rangachari D, Nguyen T, Costa DB, Rabin MS, Wagle N, Sholl LM, Janne PA, Oxnard GR. Identification of a RAS-activating TMEM87A-RASGRF1 Fusion in an Exceptional Responder to Sunitinib with Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4072-4079. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0397. Epub 2020 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .