糖尿病性腎疾患 (STOP-DKD) の進行を遅らせる遠隔医療を使用した同時危険因子制御 (STOP-DKD)
2019年2月6日 更新者：Duke University
糖尿病性腎疾患 (DKD) は、心血管イベントおよび死亡率が高いことに関連しています。 さらに、DKD は、米国における末期腎疾患 (ESRD) の主な原因です。 この研究の目的は、患者の自己監視、行動療法、およびアドヒアランスと自己効力感を最適化するための教育。 追加の目標は、心血管疾患の危険因子の制御を改善し、心血管イベントと死亡を減らすことです。
この介入を受けた DKD および制御されていない HTN 患者は、教育を受けた対照群と比較して、3 年後に腎機能の進行が少ない、または腎機能の低下が小さいという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
DKDの進行を遅らせる無作為対照試験：
- 血圧、ブドウ糖、脂質のコントロール不良など、腎疾患の前兆を軽減する実証済みの有効性を備えた、潜在的に拡張可能な革新的な遠隔医療アプローチを使用する
- 地元のプライマリ ケア クリニックから人口統計学的に多様な患者を登録して、既存の配信システム内で米国の一般人口に結果を適用できるようにする。と
- 中等度の DKD (推定糸球体濾過量が 45 ～ 90 ml/分/1.73m2 の患者) を対象とする 糖尿病性腎症の証拠を伴う) および制御されていない HTN (血圧 ≥140/90 mm Hg) は、末期腎疾患 (ESRD)、心血管イベント、および死亡に不均衡に苦しむ糖尿病患者全体の約 20% を占めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Health System Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満
- デューク大学保健システムの定期的な使用 (過去 3 年間に 2 回以上のプライマリケア訪問)
- 2型糖尿病の診断
- 過去 3 年間に少なくとも 2 つの血清クレアチニン値があり、少なくとも 3 か月の間隔があります。
- 維持された腎機能 (eGFR 45-90 ml/min/1.73m2 最新のクレアチニンについて）
- 糖尿病性腎症の証拠
- コントロールされていないHTN（平均クリニックSBP≧140および/またはDBP≧90）。
除外基準:
- 電話へのアクセスなし
- 英語に堪能ではない
- 老人ホーム・介護施設入居者または在宅医療を受けている方
- 聴覚/言語/視覚障害
- 別の試験への参加（薬学または行動）
- 3年以内にその地域を離れることを計画している
- 膵炎に続発する膵機能不全または糖尿病
- アルコール乱用（週14本以上のアルコール飲料）
- 非糖尿病性腎疾患の診断
- 活動性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がん以外）
- 4年以内に死亡する可能性が高い生命を脅かす疾患
- 二次性高血圧症（腎血管疾患、クッシング症候群、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症、大動脈縮窄症）
- 妊娠、授乳
- 長期または慢性透析
- 認知症
- 腎移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤師の遠隔医療介入
投薬管理と行動教育コンポーネントを含む、調整された多因子臨床薬剤師が管理する遠隔医療介入を受けます。
介入は 3 年間にわたって毎月行われます。
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投薬管理と行動要素を用いた個別の介入。
行動モジュールには、食事、運動、体重、喫煙、投薬管理、副作用、糖尿病教育、DKD/HTN/CVD リスクと知識が含まれる場合があります。一連の質問に対する患者の回答に基づいて、病気やライフスタイル管理のためのエビデンスに基づいた行動を強化するために調整されたフィードバック。
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介入なし：教育管理
腎臓病の管理に関する教材を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シスタチンC（eGFRcys）に基づく推定糸球体濾過率によって測定される腎機能の変化
時間枠：ベースラインで測定し、36 か月で再度測定
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ベースラインで測定し、36 か月で再度測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧、血糖・HbA1c、尿アルブミンの変化
時間枠：ベースライン時と 36 か月後に再度測定
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ベースライン時と 36 か月後に再度測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hayden Bosworth, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zullig LL, Oakes MM, McCant F, Bosworth HB. Lessons learned from two randomized controlled trials: CITIES and STOP-DKD. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jul 8;19:100612. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100612. eCollection 2020 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
- Machen L, Davenport CA, Oakes M, Bosworth HB, Patel UD, Diamantidis C. Race, Income, and Medical Care Spending Patterns in High-Risk Primary Care Patients: Results From the STOP-DKD (Simultaneous Risk Factor Control Using Telehealth to Slow Progression of Diabetic Kidney Disease) Study. Kidney Med. 2021 Oct 26;4(1):100382. doi: 10.1016/j.xkme.2021.08.016. eCollection 2022 Jan.
- Zullig LL, Jazowski SA, Davenport CA, Diamantidis CJ, Oakes MM, Patel S, Moaddeb J, Bosworth HB. Primary Care Providers' Acceptance of Pharmacists' Recommendations to Support Optimal Medication Management for Patients with Diabetic Kidney Disease. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):63-69. doi: 10.1007/s11606-019-05403-x. Epub 2019 Oct 28.
- Diamantidis CJ, Bosworth HB, Oakes MM, Davenport CA, Pendergast JF, Patel S, Moaddeb J, Barnhart HX, Merrill PD, Baloch K, Crowley MJ, Patel UD. Simultaneous Risk Factor Control Using Telehealth to slOw Progression of Diabetic Kidney Disease (STOP-DKD) study: Protocol and baseline characteristics of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jun;69:28-39. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.003. Epub 2018 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2018年11月7日
研究の完了 (実際)
2018年11月7日
試験登録日
最初に提出
2013年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。