Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige controle van risicofactoren met behulp van telegezondheid om de progressie van diabetische nierziekte (STOP-DKD) te vertragen (STOP-DKD)

6 februari 2019 bijgewerkt door: Duke University

Gelijktijdige controle van risicofactoren met behulp van telehealth om de progressie van diabetische nierziekte te vertragen (STOP-DKD)

Diabetische nierziekte (DKD) wordt in verband gebracht met hoge percentages cardiovasculaire voorvallen en overlijden. Bovendien is DKD de belangrijkste oorzaak van eindstadium nierziekte (ESRD) in de Verenigde Staten. Het doel van deze studie is om progressie van nierziekte bij patiënten met DKD en ongecontroleerde hypertensie (HTN) te voorkomen met behulp van een op maat gemaakte telehealth-interventie die tegelijkertijd medicatiebeheer aanpakt en meerdere risicofactoren wijzigt door een combinatie van zelfcontrole van de patiënt, gedragstherapieën en onderwijs om therapietrouw en zelfredzaamheid te optimaliseren. Bijkomende doelen zijn het verbeteren van de beheersing van risicofactoren voor hart- en vaatziekten en het verminderen van cardiovasculaire voorvallen en overlijden.

Onze hypothese is dat patiënten met DKD en ongecontroleerde HTN die deze interventie krijgen na 3 jaar minder progressie of een kleinere afname van de nierfunctie zullen hebben in vergelijking met de onderwijscontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om DKD-progressie te vertragen:

  1. Gebruik van een innovatieve telehealth-benadering die potentieel schaalbaar is met aantoonbare werkzaamheid bij het verminderen van antecedenten van nieraandoeningen, waaronder een slechte bloeddruk, glucose- en lipidenregulatie
  2. Inschrijven van demografisch diverse patiënten van lokale eerstelijnsklinieken om toepasbaarheid van onze resultaten op de algemene Amerikaanse bevolking binnen bestaande leveringssystemen mogelijk te maken; En
  3. Gericht op patiënten met matige DKD (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen 45-90 ml/min/1,73 m2 met bewijs van diabetische nefropathie) en ongecontroleerde HTN (bloeddruk ≥140/90 mm Hg), goed voor ongeveer 20% van alle patiënten met diabetes die onevenredig lijden aan terminale nierziekte (ESRD), cardiovasculaire voorvallen en overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Health System Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 en jonger dan 75 jaar
  • regelmatig gebruik van het Duke University Health System (≥2 eerstelijnszorgbezoeken in 3 voorgaande jaren)
  • diagnose diabetes type 2
  • minimaal 2 serumcreatininewaarden beschikbaar hebben in de 3 voorgaande jaren, met een tussenpoos van minimaal 3 maanden;
  • behouden nierfunctie (eGFR tussen 45-90 ml/min/1.73m2 op de meest recente creatinine)
  • bewijs van diabetische nefropathie
  • ongecontroleerde HTN (1j gemiddelde kliniek SBP≥140 en/of DBP≥90).

Uitsluitingscriteria:

  • geen toegang tot telefoon
  • niet bekwaam in het Engels
  • bewoner van een verpleeghuis/instelling voor langdurige zorg of die thuiszorg ontvangt
  • verminderd gehoor/spraak/zicht
  • deelnemen aan een ander onderzoek (farmaceutisch of gedragsmatig)
  • van plan om het gebied in de komende 3 jaar te verlaten
  • pancreasinsufficiëntie of diabetes secundair aan pancreatitis
  • alcoholmisbruik (>14 alcoholische dranken/week)
  • diagnose van niet-diabetische nierziekte
  • actieve maligniteit (anders dan niet-melanomateuze huidkanker)
  • levensbedreigende ziekte met overlijden waarschijnlijk binnen 4 jaar
  • Secundaire hypertensie (renovasculaire ziekte, syndroom van Cushing, primair aldosteronisme, feochromocytoom, hypo-/hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, coarctatie van de aorta)
  • Zwangerschap, Borstvoeding
  • Langdurige of chronische dialyse
  • Dementie
  • Niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apotheker Telehealth Interventie
Ontvangt een op maat gemaakte multifactoriële klinische apotheker-toegediende telehealth-interventie, inclusief medicatiebeheer en gedragseducatieve componenten. De interventie zal gedurende 3 jaar maandelijks plaatsvinden.
Gedragsmatig: Apotheker telegezondheidsinterventie
Een interventie op maat met medicatiemanagement en gedragscomponenten. De gedragsmodules kunnen betrekking hebben op voeding, lichaamsbeweging, gewicht, tabaksgebruik, medicatiebeheer, bijwerkingen, voorlichting over diabetes, DKD/HTN/HVZ-risico en -kennis. Op basis van de antwoorden van de patiënt op een reeks vragen, zal er een aanbod van feedback op maat om evidence-based gedrag voor ziekte- en levensstijlmanagement te versterken.
Geen tussenkomst: Onderwijs controle
Zal educatief materiaal ontvangen over de behandeling van nierziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nierfunctie zoals gemeten door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van cystatine C (eGFRcys)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en opnieuw bij 36 maanden
Gemeten bij baseline en opnieuw bij 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk, glucose/HbA1c en albumine in de urine
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en opnieuw bij 36 maanden
Gemeten bij aanvang en opnieuw bij 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hayden Bosworth, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00044811

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren