Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig risikofaktorkontroll ved bruk av telehelse for å bremse utviklingen av diabetisk nyresykdom (STOP-DKD) (STOP-DKD)

6. februar 2019 oppdatert av: Duke University

Diabetisk nyresykdom (DKD) er assosiert med høye forekomster av kardiovaskulære hendelser og død. I tillegg er DKD den viktigste årsaken til end-stage renal disease (ESRD) i USA. Hensikten med denne studien er å forhindre progresjon av nyresykdom blant pasienter med DKD og ukontrollert hypertensjon (HTN) ved å bruke en skreddersydd telehelseintervensjon som samtidig tar for seg medisinbehandling og modifiserer flere risikofaktorer gjennom en kombinasjon av pasientens egenkontroll, atferdsterapi og utdanning for å optimalisere etterlevelse og selveffektivitet. Ytterligere mål er å forbedre kontrollen over risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer og redusere kardiovaskulære hendelser og død.

Vi antar at pasienter med DKD og ukontrollert HTN som får denne intervensjonen vil ha mindre progresjon, eller en mindre reduksjon i nyrefunksjonen, etter 3 år sammenlignet med utdanningskontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert studie for å bremse DKD-progresjon:

  1. Bruk av en innovativ telehelsetilnærming som er potensielt skalerbar med påviselig effekt for å redusere forutsetninger for nyresykdom, inkludert dårlig blodtrykk, glukose og lipidkontroll
  2. Registrering av demografisk forskjellige pasienter fra lokale primærhelseklinikker for å tillate anvendelighet av resultatene våre til den generelle amerikanske befolkningen innenfor eksisterende leveringssystemer; og
  3. Målretting mot pasienter med moderat DKD (estimert glomerulær filtrasjonshastighet mellom 45-90 ml/min/1,73m2 med tegn på diabetisk nefropati) og ukontrollert HTN (blodtrykk ≥140/90 mm Hg), som utgjør omtrent 20 % av alle pasienter med diabetes som uforholdsmessig lider av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), kardiovaskulære hendelser og død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Health System Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 og under 75 år
  • regelmessig bruk av Duke University Health System (≥2 besøk i primærhelsetjenesten i løpet av 3 tidligere år)
  • diagnostisering av type 2 diabetes
  • ha minst 2 serumkreatininverdier tilgjengelig i de 3 foregående årene, atskilt med minst 3 måneder;
  • bevart nyrefunksjon (eGFR mellom 45-90 ml/min/1,73m2 på siste kreatinin)
  • bevis på diabetisk nefropati
  • ukontrollert HTN (1år gjennomsnittlig klinikk SBP≥140 og/eller DBP≥90).

Ekskluderingskriterier:

  • ingen tilgang til telefon
  • ikke behersker engelsk
  • beboer på sykehjem/langtidspleie eller mottak av helsehjelp i hjemmet
  • nedsatt hørsel/ tale/syn
  • deltar i en annen utprøving (farmasøytisk eller atferdsmessig)
  • planlegger å forlate området i løpet av de neste 3 årene
  • pankreasinsuffisiens eller diabetes sekundært til pankreatitt
  • alkoholmisbruk (>14 alkoholholdige drikker/uke)
  • diagnostisering av ikke-diabetisk nyresykdom
  • aktiv malignitet (annet enn ikke-melanomatøs hudkreft)
  • livstruende sykdom med død sannsynlig innen 4 år
  • Sekundær hypertensjon (renovaskulær sykdom, Cushings syndrom, primær aldosteronisme, feokromocytom, hypo-/hypertyreose, hyperparatyreoidisme, koarktasjon av aorta)
  • Graviditet, amming
  • Langvarig eller kronisk dialyse
  • Demens
  • Nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmasøyt Telehealth Intervention
Vil motta en skreddersydd multifaktoriell klinisk farmasøyt-administrert telehelseintervensjon, som inkluderer medisinbehandling og atferdspedagogiske komponenter. Intervensjonen vil skje månedlig over 3 år.
Atferdsmessig: Farmasøyt telehelseintervensjon
En skreddersydd intervensjon med medisinhåndtering og atferdskomponenter. Atferdsmodulene kan omfatte kosthold, trening, vekt, tobakksbruk, medisinbehandling, bivirkninger, diabetesopplæring, DKD/HTN/CVD risiko og kunnskap. Basert på pasientens svar på en rekke spørsmål, vil det være en bestemmelse om skreddersydd tilbakemelding for å forsterke evidensbasert atferd for sykdoms- og livsstilshåndtering.
Ingen inngripen: Utdanningskontroll
Vil motta undervisningsmateriell om behandling av nyresykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nyrefunksjon målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet basert på cystatin C(eGFRcys)
Tidsramme: Målt ved baseline og igjen ved 36 måneder
Målt ved baseline og igjen ved 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodtrykk, glukose/HbA1c og urinalbumin
Tidsramme: Målt ved baseline og igjen ved 36 måneder
Målt ved baseline og igjen ved 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hayden Bosworth, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00044811

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Farmasøyt telehelseintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere