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Controle Simultâneo de Fatores de Risco Usando Telessaúde para retardar a Progressão da Doença Renal Diabética (STOP-DKD) (STOP-DKD)

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Duke University

Controle Simultâneo de Fatores de Risco Usando Telessaúde para Retardar a Progressão da Doença Renal Diabética (STOP-DKD)

A doença renal diabética (DRD) está associada a altas taxas de eventos cardiovasculares e morte. Além disso, a DKD é a principal causa de doença renal terminal (ESRD) nos Estados Unidos. O objetivo deste estudo é prevenir a progressão da doença renal entre pacientes com DKD e hipertensão não controlada (HTN) usando uma intervenção de telessaúde personalizada que aborde simultaneamente o gerenciamento de medicamentos e modifique vários fatores de risco por meio de uma combinação de automonitoramento do paciente, terapias comportamentais e educação para otimizar a adesão e a autoeficácia. Objetivos adicionais são melhorar o controle dos fatores de risco de doenças cardiovasculares e reduzir eventos cardiovasculares e morte.

Nossa hipótese é que os pacientes com DKD e hipertensão não controlada que recebem esta intervenção terão menos progressão, ou uma diminuição menor na função renal, após 3 anos, quando comparados ao grupo de controle educacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado e controlado para retardar a progressão da DKD:

  1. Usando uma abordagem inovadora de telessaúde que é potencialmente escalável com eficácia demonstrável na redução de antecedentes de doença renal, incluindo pressão arterial, glicose e controle lipídico deficientes
  2. Inscrever pacientes demograficamente diversos de clínicas de cuidados primários locais para permitir a aplicabilidade de nossos resultados à população geral dos EUA dentro dos sistemas de entrega existentes; e
  3. Visando pacientes com DKD moderada (taxa de filtração glomerular estimada entre 45-90 ml/min/1,73m2 com evidência de nefropatia diabética) e hipertensão não controlada (pressão arterial ≥140/90 mm Hg), representando cerca de 20% de todos os pacientes com diabetes que sofrem desproporcionalmente de doença renal terminal (ESRD), eventos cardiovasculares e morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Health System Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 e menos de 75 anos
  • uso regular do Sistema de Saúde da Duke University (≥2 consultas de cuidados primários em 3 anos anteriores)
  • diagnóstico de diabetes tipo 2
  • ter pelo menos 2 valores de creatinina sérica disponíveis nos 3 anos anteriores, separados por pelo menos 3 meses;
  • função renal preservada (eGFR entre 45-90 ml/min/1,73m2 na creatinina mais recente)
  • evidência de nefropatia diabética
  • hipertensão não controlada (1 ano de PAS clínica média≥140 e/ou PAD≥90).

Critério de exclusão:

  • sem acesso ao telefone
  • não proficiente em inglês
  • residente em lar de idosos/instalação de cuidados prolongados ou recebendo cuidados de saúde domiciliares
  • deficiência auditiva/fala/visão
  • participar de outro estudo (farmacêutico ou comportamental)
  • planejando deixar a área nos próximos 3 anos
  • insuficiência pancreática ou diabetes secundária a pancreatite
  • abuso de álcool (>14 bebidas alcoólicas/ semana)
  • diagnóstico de doença renal não diabética
  • malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma)
  • doença potencialmente fatal com morte provável dentro de 4 anos
  • Hipertensão secundária (doença renovascular, síndrome de Cushing, aldosteronismo primário, feocromocitoma, hipo/hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, coarctação da aorta)
  • Gravidez, Amamentação
  • Diálise prolongada ou crônica
  • Demência
  • Transplante Renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Telessaúde do Farmacêutico
Receberá uma intervenção de telessaúde clínica multifatorial administrada por farmacêutico, que inclui gerenciamento de medicamentos e componentes educacionais comportamentais. A intervenção ocorrerá mensalmente ao longo de 3 anos.
Comportamental: Intervenção de telessaúde do farmacêutico
Uma intervenção personalizada com gerenciamento de medicamentos e componentes comportamentais. Os módulos comportamentais podem incluir dieta, exercício, peso, uso de tabaco, controle de medicamentos, efeitos colaterais, educação sobre diabetes, DKD/ HTN/ risco e conhecimento de DCV. Com base nas respostas do paciente a uma série de perguntas, haverá uma provisão de feedback personalizado para reforçar o comportamento baseado em evidências para o gerenciamento de doenças e estilo de vida.
Sem intervenção: Controle de Educação
Receberá material educativo sobre o manejo da doença renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na função renal medida pela taxa de filtração glomerular estimada com base na cistatina C (eGFRcys)
Prazo: Medido na linha de base e novamente aos 36 meses
Medido na linha de base e novamente aos 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial, glicose/HbA1c e albumina na urina
Prazo: Medido no início do estudo e novamente aos 36 meses
Medido no início do estudo e novamente aos 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Hayden Bosworth, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00044811

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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